O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei n^o 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

DECRETA:

Art. 1^o  Os arts. 2^o e 9^o do Decreto n^o 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:

 “Art. 2^o  .......................................................................

 .............................................................................................

XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;

XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.” (NR)

“Art. 9^o  ...................................................................................................................................

Parágrafo único.  As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada.” (NR)

Art. 2^o  As condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das empresas titulares de registro de medicamentos serão estabelecidas pelo órgão da União competente, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Art. 3^o  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4^o  Ficam revogados os Decretos n^os 947, de 4 de outubro de 1993, e 5.348, de 19 de janeiro de 2005.

        Brasília, 10 de maio de 2006; 185^o da Independência e 118^o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
José Agenor Álvares da Silva

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.5.2006