MEDIDA PROVISÓRIA N^o 2.039-24, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2000.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

        Art. 1^o  Os dispositivos a seguir indicados da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3^o  Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

......................................................" (NR)

"Art. 7^o  ....................................................................

....................................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos;

....................................................................

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n^o 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n^o 8.884, de 1994;

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.

....................................................................

§ 4^o  A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2^o e 3^o do art. 8^o, observadas as vedações definidas no § 1^o deste artigo.

§ 5^o  A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1^o deste artigo.

§ 6^o  A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)

"Art. 8^o  ....................................................................

....................................................................

§ 5^o  A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 6^o  O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 7^o  O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)

"Art. 9^o  ....................................................................

Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15.  Compete à Diretoria Colegiada:

I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;

VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

§ 1^o  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.

§ 2^o  Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa." (NR)

"Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

IX - exercer a gestão operacional da Agência." (NR)

"Art. 19.  A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.

...................................................................." (NR)

"Art. 22.  ....................................................................

....................................................................

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

...................................................................." (NR)

"Art. 23.  ....................................................................

....................................................................

§ 6^o  Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 7^o  Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.

§ 8^o  O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1^o a 8^o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei n^o 6.360, de 1976, no § 2^o do art. 3^o do Decreto-Lei n^o 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3^o do art. 41 desta Lei." (NR)

"Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41.  ....................................................................

§ 1^o  A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.

§ 2^o  A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.

§ 3^o  As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n^o 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2^o da Lei n^o 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)

        Art. 2^o  A Lei nº 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

        Art. 3^o  O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

        Parágrafo único.  As nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação Oswaldo Cruz.

        Art. 4^o  Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1^o de março de 2000.

        Art. 5^o  Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam      redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

        § 1^o  Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.

        § 2^o  Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.

        Art. 6^o  O Anexo I, na parte relativa ao Quadro Demonstrativo de Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e o Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999, passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I e II a esta Medida Provisória.

        Art. 7^o  Os arts. 2^o e 3^o da Lei n^o 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2^o  ....................................................................

....................................................................

§ 2^o  É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos de transporte coletivo." (NR)

"Art. 3^o  ....................................................................

....................................................................

§ 2^o  A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa.

...................................................................." (NR)

        Art. 8^o  O art. 7^o da Lei n^o 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4^o, renumerando-se o atual § 4^o para § 5^o:

"§ 4^o  É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência." (NR)

        Art. 9^o  Os arts. 3^o e 57 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados pelo art. 1º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3^o  ....................................................................

....................................................................

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

....................................................................

Parágrafo único.  No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional." (NR)

"Art. 57.  ....................................................................

Parágrafo único.  Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

        Art. 10.  O caput do art. 2^o da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2^o  O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)

        Art. 11.  Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei n^o 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

        Art. 12.  Os arts. 2^o e 10 da Lei n^o 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2^o  ....................................................................

....................................................................

XII - imposição de mensagem retificadora;

XIII - suspensão de propaganda e publicidade.

....................................................................

§ 2^o  Preliminarmente ao processamento das infrações punidas com as penas dos incisos I, III, V a IX, XII e XIII, a autoridade competente poderá, inaudita altera parte, adotar medida suspensiva cautelar." (NR)

"Art. 10.  ....................................................................

....................................................................

V - ....................................................................

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa." (NR)

...................................................................." (NR)

        Art. 13.  Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória n^o 2.039-23, de 23 de novembro de 2000.

        Art. 14.  Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

        Art. 15.  Ficam revogados o art. 4^o do Decreto-Lei n^o 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3^o da Lei n^o 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5º, os incisos XI, XII e XIII do art. 7º, e os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

        Brasília, 21 de dezembro de 2000; 179^o da Independência e 112^o da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Martus Tavares

Este texto não substitui o publicado no DOU de 22.12.2000

ANEXO I

QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CÓDIGO/FCVS	QUANTIDADE	VALOR
FCVS V	42	1.170,00
FCVS IV	58	855,00
FCVS III	47	664,00
FCVS II	58	585,00
FCVS I	69	518,00
TOTAL	274	199.610,00

Obs.: O restante dos anexos de que trata esta Meida Provisória estão publicados no D.O.U. de 22.12.2000.