MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.039-23, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2000.
Altera dispositivos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1º Os dispositivos a seguir indicados da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 7º .................................................................
.................................................................
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;
.................................................................
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
.................................................................
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º , observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo.
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.
§ 6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)
"Art. 8º .................................................................
.................................................................
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7º O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)
"Art. 9º .................................................................
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)
"Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
IX - exercer a gestão operacional da Agência." (NR)
"Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
................................................................. (NR)
"Art. 22. .................................................................
.................................................................
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
................................................................. (NR)
"Art. 23. .................................................................
.................................................................
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.
§ 8º O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41. .................................................................
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)
Art. 2º A Lei nº 9.782, de 1999 , passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
Art. 3º O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 4º Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1º de março de 2000.
Art. 5º Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1º Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante o disposto no caput , serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.
§ 2º Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.
Art. 7º Os arts. 2º e 3º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º .................................................................
.................................................................
§ 2º É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos de transporte coletivo." (NR)
"Art. 3º .................................................................
.................................................................
§ 2º A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa.
.................................................................
§ 6º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para impedir a veiculação de propaganda enganosa de produtos e serviços submetidos ao seu controle, poderá exigir apresentação prévia de cópias das peças publicitárias referentes a esses produtos e serviços, conforme regulamento aprovado pela sua Diretoria Colegiada." (NR)
Art. 8º O art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4º , renumerando-se o atual § 4º para § 5º :
"§ 4º É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência." (NR)
Art. 9º Os arts. 3º e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados pelo art. 1º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 , passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º .................................................................
.................................................................
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
.................................................................
Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional." (NR)
"Art. 57. .................................................................
Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)
Art. 10. O caput do art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 , passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art. 12. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº 2.039-22, de 26 de outubro de 2000.
Art. 13. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 14. Ficam revogados o art. 4º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5º , os incisos XI, XII e XIII do art. 7º , os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 .
Brasília, 23 de novembro de 2000; 179º da Independência e 112º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Martus Tavares
Este texto não substitui o publicado no DOU de 24.11.2000
Não removerANEXO I
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CÓDIGO/FCVS
QUANTIDADE
VALOR
FCVS V
42
1.170,00
FCVS IV
58
855,00
FCVS III
47
664,00
FCVS II
58
585,00
FCVS I
69
518,00
TOTAL
274
199.610,00
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ITEM
FATOS GERADORES
VALORES EM R$
PRAZO PARA RENOVAÇÃO
1.
Autorização de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril e para cada tipo de atividade
--
1.1.
Sobre a indústria de medicamentos
20.000
anual
1.2.
Sobre a indústria de correlatos
--
1.2.1.
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronagrafia)
10.000
anual
1.2.2.
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos
5.000
anual
1.3.
Distribuidores de medicamentos
15.000
anual
1.4.
Drogarias, farmácias e comércio varejista de material médico-hospitalar
5.000
anual
1.5
Sobre a indústria de alimentos e bebidas
6.000
anual
1.6.
Sobre a indústria de cosméticos
6.000
anual
1.7.
Sobre a indústria de saneantes
6.000
anual
1.8.
Demais
6.000
anual
2.
Alteração ao acréscimo na autorização (tipo de atividade, dados cadastrais, fusão ou incorporação empresarial)
4.000
indeterminado
3.
Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização
ISENTO
4.
Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização
--
4.1.
No País e Mercosul
--
4.1.1.
Medicamentos
15.000
anual
4.1.2.
Correlatos
--
4.1.2.1.
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronagrafia)
10.000
anual
4.1.2.2.
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos
5.000
anual
4.1.3.
Alimentos e bebidas
3.000
anual
4.1.4.
Cosméticos
3.000
anual
4.1.5.
Saneantes
3.000
anual
4.1.6.
Demais
3.000
anual
4.2.
Outros países
37.000
anual
5.
Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos
--
5.1.
Cosméticos
2.500
cinco anos
5.2.1.
Saneantes – categoria 1
3.000
cinco anos
5.2.2.
Saneantes – categoria 2
8.000
cinco anos
5.3.
Correlatos:
--
5.3.1.
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronagrafia)
20.000
cinco anos
5.3.2.
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos
8.000
cinco anos
5.4.
Medicamentos
--
5.4.1.
Novos
80.000
cinco anos
5.4.2.
Similares
21.000
cinco anos
5.4.3.
Genéricos
6.000
cinco anos
5.5.
Alimentos e bebidas
6.000
cinco anos
5.6.
Tabaco e similares
100.000
anual
6.
Acréscimo ou modificação no registro
--
6.1.
Apresentação
1.800
indeterminado
6.2.
Concentração e forma farmacêutica
1.800
indeterminado
6.3.
Texto de bula, formulário de uso e rotulagem
1.800
indeterminado
6.4.
Prazo de validade ou cancelamento
ISENTO
6.5.
Qualquer outro
1.800
indeterminado
7.
Isenção de registro
1.800
indeterminado
8.
Certidão, atestado, classificação toxicológica, extensão de uso, cota de comercialização por empresa de produto controlado e demais atos declaratórios
1.800
indeterminado
9.
Desarquivamento de processo e segunda via de documento
1.800
indeterminado
10.
Anuência na notificação de publicidade de produtos para veiculação máxima de seis meses nos casos de aviso à população
8.800
indeterminado
11.
Anuência em processo de pesquisa clínica
10.000
indeterminado
12.
Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
ISENTO
13.
Anuência em processo de importação e exportação para fins de comercialização de produto sujeito à Vigilância Sanitária
100
indeterminado
14.
Coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados:
--
- dentro do Município
150
indeterminado
- outro Município no mesmo Estado
300
indeterminado
- outro Estado
600
indeterminado
15.
Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias
ISENTO
16.
Atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras
--
16.1
Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação
1.000
indeterminado
16.2
Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional
500
indeterminado
16.3
Emissão de Certificado de Livre Prática
600
indeterminado
16.4
Emissão de Guia de Traslado de Cadáver em Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Interestadual e Internacional
ISENTO
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias com faturamento superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas médias com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de micro-empresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31 de dezembro de 1999, as micro-empresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS.
5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 5.4.3. Genéricos.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em dez por cento a cada renovação até o limite total de cinqüenta por cento.
8. O enquadramento das empresas nos portes previstos nas letras de "b" a "d" do item 1 será feito a partir do que estabelecem as Leis nº s 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto nos itens 16.1, 16.2 e 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.
10. No caso de exportação, fica isento o recolhimento de taxa para os fatos geradores dos itens 8 e 13.
11. As Autorizações Especiais de Funcionamento para comercialização de medicamentos controlados terão desconto de oitenta por cento no valor do item 1.4, com posterior aplicação cumulativa da redução prevista na nota 1.
12. Nos casos de necessidade de duas ou mais autorizações de funcionamento para a mesma empresa por estabelecimento ou para autorizações de funcionamento onde somente parte das atividades são reguladas pela ANVS, constante do item 1 e seus subitens, serão concedidos descontos conforme dispuser ato da sua Diretoria Colegiada.
13. Fica isento de recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente ao texto de bula, formulário de uso e rotulagem, constante do item 6.3, no caso de mudança de número de telefone, CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVS.
14. Não se aplicam os valores de redução previstos nesta Tabela às empresas localizadas em outros países, previstos no subitem 4.2.