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Presidência
da República |
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LEI No 10.213, DE 27 DE MARÇO DE 2001.
| Conversão da MPv nº 2.138-4, de 2001 |
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O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e
eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de regulação do setor de
medicamentos, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população,
por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos, a competitividade do setor
e a estabilidade de preços.
Art. 2o Consideram-se empresas produtoras de medicamentos,
para os fins desta Lei, os estabelecimentos industriais que, operando sobre matéria-prima
ou produto intermediário, modificam-lhes a natureza, o acabamento, a apresentação ou a
finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, medicamentos.
§ 1o Equiparam-se a empresas produtoras de medicamentos:
I - os estabelecimentos importadores de medicamentos de procedência estrangeira
que derem saída a esses produtos; e
II - os estabelecimentos, ainda que varejistas, que receberem para
comercialização, diretamente da repartição que os liberou, medicamentos importados por
outro estabelecimento da mesma firma.
§ 2o Considera-se medicamento todo produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico, nos termos do inciso II do art. 4o da Lei no
5.991, de 17 de dezembro de 1973.
CAPÍTULO I
DA REGULAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 3o A partir de 19 de dezembro de
2000 e até 31 de dezembro de 2001, as empresas produtoras de medicamentos observarão,
para o reajuste dos seus preços, as regras definidas nesta Lei.(Vide Medida Provisória nº 2.230, de 6.9.2001)
Parágrafo único. Não serão permitidas elevações de preços de
medicamentos durante o período compreendido entre os dias 19 de dezembro de 2000 e 15 de
janeiro de 2001.
Seção II
Da Fórmula Paramétrica de Reajuste de
Preços de Medicamentos - FPR
e do Reajuste de Preços
Art. 4o A Fórmula Paramétrica
de Reajuste de Preços de Medicamentos - FPR, contida no Anexo, define os parâmetros para
reajustes de preços de medicamentos, bem como estabelece as condições determinantes do
regime regulatório de preços de que trata esta Lei.
Parágrafo único. A fórmula a que se refere o
caput
determinará o valor máximo do Reajuste Médio de Preços - RMP para todas as empresas
produtoras de medicamentos, a ser permitido em janeiro de 2001.(Vide Medida Provisória nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 5o Cada empresa produtora de medicamentos,
classificada conforme a diferença, em valores absolutos, entre a sua Evolução Média de
Preços - EMP e o Índice Paramétrico de Medicamentos - IPM,
definidos no Anexo, deverá apresentar à Câmara de Medicamentos, até o dia 15 de
janeiro de 2001, Relatório de Comercialização, contendo:
I - EMP verificada, para cada empresa, no período compreendido entre agosto de
1999 e novembro de 2000, e os elementos utilizados em seu cálculo;
II - a diferença, em valor absoluto, verificada entre a EMP e o IPM;
III - classificação da empresa conforme o § 2o deste artigo
e, quando couber, o reajuste de preços para cada apresentação de medicamentos que
pretende praticar para o mês de janeiro de 2001, respeitados os parâmetros definidos no
artigo seguinte;
IV - lista contendo os preços máximos da empresa produtora, para cada uma das
apresentações de seus medicamentos, obtidos a partir dos parâmetros definidos nesta
Lei;
V - documentação contendo as informações referidas no art. 11 desta Lei,
referente ao período decorrido entre agosto de 1999 a novembro de 2000.
§ 1o Os preços constantes da lista a que se refere o
inciso IV deverão ser acompanhados dos valores discriminados dos seguintes tributos:
I - Contribuição para os Programas de Integração Social e Formação do
Patrimônio do Servidor Público - PIS/PASEP;
II - Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - COFINS; e
III - Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e sobre
Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação
- ICMS.
§ 2o As empresas produtoras de medicamentos serão
classificadas nos seguintes Grupos:
I - Grupo I - composto pelas empresas que tiverem apresentado EMP do
período igual ou superior ao IPM;
II - Grupo II - composto pelas empresas produtoras de medicamentos que
tiverem apresentado EMP do período inferior ao IPM.
Art. 6o Em janeiro de 2001, cumprida integralmente a
exigência de que trata o caput do artigo anterior, os reajustes de preços de
medicamentos, permitidos para cada empresa, observarão os seguintes critérios:
I - para as empresas classificadas no Grupo I não serão permitidas elevações
de preços;
II
- para as empresas classificadas no Grupo II:
a)
será permitido RMP até o limite da diferença, em valor absoluto, entre a EMP de cada
uma das empresas e o IPM do período;
b)
não será permitido RMP maior do que o valor do IPM;
c) os reajustes de preços, por apresentação de medicamento, a serem efetuados em
janeiro de 2001, não poderão exceder ao valor resultante da multiplicação por um
inteiro e trinta e cinco centésimos do IPM, observado o limite estabelecido na alínea
"a" deste inciso.
Parágrafo único. Em qualquer caso os preços de
medicamentos deverão ser reajustados em conformidade com as regras de reajuste definidas
no Anexo. (Vide Medida Provisória nº 2.230, de
6.9.2001)
Art. 7o Os preços máximos fixados
pelas empresas, para cada apresentação de medicamento, em janeiro de 2001, não poderão
ser elevados até 31 de dezembro de 2001, ressalvado o disposto no inciso I do art. 12
desta Lei. (Vide Medida Provisória nº 2.230, de
6.9.2001)
Art. 8o Quando houver a inclusão de
novas apresentações de medicamentos à lista de produtos vendidos pela empresa, os
preços unitários iniciais não poderão exceder à média dos preços unitários das
apresentações já existentes, e nem ser elevados até 31 de dezembro de 2001.
(Vide Medida Provisória nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 9o Quando houver a inclusão de
produtos novos à lista de produtos vendidos pela empresa, o preço inicial não poderá
ser elevado até 31 de dezembro de 2001. (Vide Medida
Provisória nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 10. Serão incorporadas aos cálculos dos preços de medicamentos das
empresas sujeitas ao regime regulatório desta Lei as alterações ocorridas nos tributos
referidos no § 1o do art. 5o.
§ 1o Quando a alteração a que se refere o
caput
resultar em redução de tributos, a empresa beneficiada deverá efetuar a redução nos
preços dos medicamentos atingidos pela nova sistemática, na forma estabelecida pela
Câmara de Medicamentos.
§ 2o Para os efeitos do regime especial de utilização do
crédito presumido tributário instituído pelo art. 3o da Lei no
10.147, de 21 de dezembro de 2000, ficam dispensadas da celebração de compromisso de
ajustamento de conduta, previsto naquele dispositivo, as empresas produtoras de
medicamentos que cumprirem a sistemática estabelecida pela Câmara de Medicamentos na
forma deste artigo.
Seção III
Dos Relatórios de Comercialização
Art. 11. Ficam as empresas
produtoras de medicamentos obrigadas a apresentar à Câmara de Medicamentos o Relatório
de Comercialização, contendo a relação, por apresentação, dos medicamentos vendidos
pela empresa, a quantidade vendida de cada produto, os seus respectivos preços máximos e
médios, "o custo da matéria-prima adquirida", deduzidos os tributos
mencionados no § 1o do art. 5o, valores pagos em
salários e encargos, bem como o faturamento bruto e líquido com medicamentos, sem
prejuízo de outras informações necessárias para o acompanhamento do cumprimento do
disposto nesta Lei.
CAPÍTULO II
DA CÂMARA DE MEDICAMENTOS
Art. 12. Fica criada a Câmara de Medicamentos com
as seguintes competências:
I - julgar os pedidos de reajustes extraordinários de preços;
II - decidir pela exclusão de grupos ou classes de medicamentos da incidência
do regime de regulação de que trata esta Lei;
III - definir os documentos a serem apresentados pelas empresas produtoras de
medicamentos nos Relatórios de Comercialização, bem como a periodicidade do envio dos
relatórios e os respectivos procedimentos para entrega e análise;
IV - receber os Relatórios de Comercialização das empresas produtoras de
medicamentos;
V - regulamentar a redução dos preços dos medicamentos que forem objeto de
redução de tributos;
VI - decidir sobre a aplicação das sanções administrativas previstas nos arts. 14 e 15 desta Lei, na forma do regulamento;
VII - elaborar o regimento interno, regulamentando o seu funcionamento, os
critérios para concessão de reajuste extraordinário, bem como os procedimentos para
apresentação dos pedidos, instrução e julgamento;
VIII - adotar as medidas necessárias para o cumprimento desta Lei.
(Vide Medida Provisória
nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 13. A Câmara de Medicamentos será composta pelo
Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico.
(composiçaõ:
vide Dec.4.045, de 6.12.2001)
§ 1o Compõem o Conselho de Ministros:
I - o Chefe da Casa Civil, que o presidirá;
II - o Ministro de Estado da Justiça;
III - o Ministro de Estado da Fazenda; e
IV - o Ministro de Estado da Saúde.
§ 2o Compõem o Comitê Técnico:
I - o Secretário de Gestão de Investimentos em Saúde do Ministério da
Saúde;
II - o Secretário de Direito Econômico do Ministério da Justiça;
III - o Secretário de Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda; e
IV - um representante da Casa Civil, designado pelo Chefe da Casa Civil.
§ 3o As decisões do Conselho de Ministros serão tomadas por
unanimidade.
§ 4o A Câmara de Medicamentos terá uma
Secretaria-Executiva, a ser exercida pelo Ministério da Saúde, com as seguintes
atribuições:
I - receber os pedidos das empresas submetidas ao regime de que trata esta Lei,
para a concessão de aumentos extraordinários de preços;
II - instruir os pedidos, elaborando as propostas de decisão, que serão
submetidas à apreciação do Comitê Técnico, conforme definido em regimento interno da
Câmara.
§ 5o Cabe exclusivamente ao Conselho de Ministros as
competências referidas nos incisos I, II e VIII do artigo anterior.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 14. A empresa que infringir as regras sobre elevação e redução de
preços de medicamentos estabelecidas nesta Lei fica sujeita às sanções administrativas
previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Art. 15. A recusa, omissão, enganosidade, ou
retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos desta Lei
constitui infração punível com multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo
ser aumentada em até vinte vezes, se necessário, para garantir sua eficácia.
(Vide Medida Provisória nº 123, de 26.6.2003)
Art. 16. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória no
2.138-4, de 23 de fevereiro de 2001.
Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 27 de março de 2001; 180o
da Independência e 113o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Gregori
Amaury Guilherme Bier
José Serra
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2001
ANEXO
1 - FÓRMULA PARAMÉTRICA DE REAJUSTE DE
PREÇOS DE MEDICAMENTOS - FPR:
1.1) Se EMP ³ IPM então:
a) RMP = 0; e
b) Preço janeiro de 2001 £ Preçonovembro de 2000.
1.2) Se EMP < IPM então:
a) RMP = IPM – EMP, sendo obrigatoriamente RMP £ IPM;
b) limite superior para o reajuste de cada apresentação de medicamento = 1,35 do IPM; e
c) Preço janeiro de 2001 = Preço novembro de 2000 x (1 + taxa unitária de reajuste da apresentação de cada medicamento).
2 - COMPONENTES DA FÓRMULA:
2.1) Evolução Média de Preços - EMP
,
onde:
a)representa cada uma das apresentações dos medicamentos produzidos pela empresa produtora de medicamentos; e
b)representa o fator de ponderação da apresentação i e é calculado do seguinte modo:
,
onde:
b.1)representa o faturamento acumulado entre 1o de novembro de 1999 e 31 de outubro de 2000 obtido com a venda da apresentação i e é calculado do seguinte modo:
,
onde:
b.1.1)é o preço médio da apresentação i no mês j, com j variando entre novembro de 1999 e outubro de 2000; e
b.1.2)é a quantidade vendida da apresentação i no mês j, com j variando entre novembro de 1999 e outubro de 2000
;
c)representa a variação percentual de preço da apresentação i entre 1o de agosto de 1999 e 30 de novembro de 2000 e é calculado do seguinte modo:
, onde:
c.1)é o preço máximo da apresentação i no mês de agosto de 1999; e
c.2)é o preço máximo da apresentação i no mês de novembro de 2000.
2.2) Índice Paramétrico de Medicamentos -
IPM = 4,4%.
2.3) Reajuste Médio de Preços - RMP,
calculado do seguinte modo:
,
onde:
a) i e
b)representa a variação percentual de preço da apresentação i entre 1o de novembro de 2000 e 31 de janeiro de 2001 e é calculado do seguinte modo:
,
onde:
b.1)
b.2)é o preço máximo da apresentação i no mês de janeiro de 2001.
