DECRETO N^o 83.239, DE 6 DE MARÇO DE 1979.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,

DECRETA:

Art. 1º O item VII do artigo 17 e o parágrafo único do artigo 93, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 17. ..........................................................................................

.......................................................................................................

VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, na hipótese prevista no artigo 120, in fine, deste regulamento."

"Art. 93 .........................................................................................

Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua."

Art. 2º Os artigos 94 e 96, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, ficam acrescentados, respectivamente, de § 3º e Parágrafo único, com a seguinte redação:

"Art. 94. ...................................................................................................................................

§ 3º Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações correspondentes de vigilância sanitária."

"Art. 96 ....................................................................................................................................

Parágrafo único. Nos casos em que não haja necessidade da menção de contra-indicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto.

Art. 3º Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, em 06 de março de 1979; 158º da Independência e 91º da República.

ERNESTO GEISEL

Paulo Almeida Machado

Este texto não substitui o publicado no DOU de 7.3.1979