PROJETO DE LEI

 

 

 

 

               O CONGRESSO NACIONAL decreta:

                        Art. 1^o  O art. 22 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescido dos seguintes parágrafos:

            “§ 1^o  Somente será permitida embalagem que viabilize o fracionamento de medicamento de modo a permitir a dispensação em quantidade individualizada para atender às necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de medicamentos, segundo as definições e as condições técnicas e operacionais estabelecidas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

            § 2^o  As condições técnicas e operacionais de que trata o § 1^o deverão garantir a qualidade e a integridade do produto e a segurança do consumidor e usuário de medicamentos.

            § 3^o  O medicamento na forma fracionada deverá ser disponibilizado para uso ou consumo no prazo máximo de seis meses após a data da concessão do registro, sob pena de caducidade.

            § 4^o  O titular de registro de medicamento deverá providenciar as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto no § 1^o, sob pena de cancelamento do respectivo registro.

            § 5^o  O prazo estabelecido no § 3^o poderá ser, excepcionalmente, prorrogado a critério da autoridade sanitária, mediante razões fundamentadas em prévia justificativa do titular do registro.

            § 6^o  O registro da apresentação do medicamento que não houver sido colocado à disposição do consumidor e usuário de medicamentos durante o respectivo período de validade não será revalidado.

            § 7^o  O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará as excepcionalidades previstas no § 1^o sempre que especificações técnicas inviabilizarem o fracionamento de medicamentos.” (NR)

                        Art. 2^o  As farmácias e drogarias deverão dispensar medicamentos na forma fracionada, de modo que sejam disponibilizados aos consumidores e usuários de medicamentos na quantidade prescrita pelo profissional competente.

                        § 1^o  Somente será permitido o fracionamento de medicamento em embalagem especialmente desenvolvida para essa finalidade, devidamente aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

                        § 2^o  O medicamento isento de prescrição deverá ser fracionado e dispensado em quantidade que atenda às necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de medicamentos, sob orientação e responsabilidade do profissional competente.

                        Art. 3^o  O fracionamento será realizado sob a supervisão e responsabilidade direta do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento e legalmente habilitado para o exercício da profissão, segundo definições e condições técnicas e operacionais estabelecidas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

                        Parágrafo único.  As condições técnicas e operacionais de que trata o caput deste artigo deverão ser estabelecidas de modo a garantir a manutenção das informações e dos dados de identificação do medicamento registrado, além da preservação de suas características de qualidade, segurança e eficácia.

                        Art. 4^o  O preço do medicamento destinado ao fracionamento atenderá ao disposto na regulamentação específica da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, instituída pela Lei n^o 10.742, de 6 de outubro de 2003, visando o melhor custo benefício para o consumidor e usuário de medicamentos.

                        Art. 5^o  Para fins do disposto no § 4^o do art. 22 da Lei n^o 6.360, de 1976, os titulares de registro de medicamentos terão o prazo de seis meses a contar da data da publicação desta Lei, que poderá ser prorrogado na forma prevista no § 5^o do mesmo artigo.

                        Art. 6^o  Fica o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos fracionado de que trata esta Lei, com vistas a estimular esta prática no País em busca da individualização da terapia medicamentosa e da promoção do uso racional de medicamentos.

                        § 1^o  A individualização da terapia medicamentosa por meio da dispensação de medicamentos na forma fracionada constitui direito do consumidor e usuário de medicamentos, nos termos desta Lei.

                        § 2^o  O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos destinados ao fracionamento registrados no País.

                        § 3^o  O Ministério da Saúde promoverá as medidas necessárias à ampla comunicação, informação e educação sobre o fracionamento e a dispensação de medicamentos na forma fracionada.

                        Art. 7^o  Nas aquisições de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS aquele destinado ao fracionamento terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço, observada a preferência estabelecida para o medicamento genérico pela Lei n^o 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

                        Art. 8^o  O descumprimento do disposto no art. 22 da Lei n^o 6.360, de 1976, e nos arts. 2^o e 3^o desta Lei constitui infração de natureza sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei n^o 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais cominações administrativas, civis e penais cabíveis.

                        Art. 9^o  Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Brasília,