MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.814-4, DE 17 DE JUNHO DE 1999.
Altera dispositivos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1º Os dispositivos a seguir indicados da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 7º ...............................................................
...............................................................................
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;
...............................................................................
XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
...............................................................................
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;
...................................................................................
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º , observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo.
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.
§ 6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)
"Art. 8º ........................................................................
.........................................................................................
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7º O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)
"Art. 9º ...................................................................
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)
"Art. 15. ......................................................................
......................................................................................
VIII - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde.
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.
§ 2º Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada." (NR)
"Art. 22. ......................................................................
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
......................................................................" (NR)
"Art. 23. ................................................................
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.
§ 8º O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41. ..........................................................
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)
Art. 2º A Lei nº 9.782, de 1999 , passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
Art. 3º O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as designações para funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 4º Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1º de setembro de 1999.
Art. 5º Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 6º O Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999 , passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisória.
Art. 7º O § 2º do art. 3º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, passa a vigorar com a seguinte redação:
"§ 2º A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa." (NR)
Art. 8º O parágrafo único do art. 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)
Art. 9º O caput do art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 , passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art. 10. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº 1.814-3, de 20 de maio de 1999.
Art. 11. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 12. Ficam revogados o art. 4º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5º , os incisos XII e XIII do art. 7º , e os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 .
Brasília, 17 de junho de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado no DOU de 18.6.1999
Não removerANEXO
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ITEM
FATOS GERADORES
VALORES
EM R$
PRAZO PARA
RENOVAÇÃO
1.
Autorização de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril e para cada tipo de atividade
--
1.1.
Sobre a indústria de medicamentos
20.000
anual
1.2.
Sobre a indústria de correlatos
--
1.2.1.
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronagrafia)
10.000
anual
1.2.2.
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos
5.000
anual
1.3
Distribuidores de medicamentos
15.000
anual
1.4
Drogarias, farmácias e comércio varejista de material médico hospitalar
5.000
anual
1.5
Sobre a indústria de alimentos e bebidas
6.000
anual
1.6.
Sobre a indústria de cosméticos
6.000
anual
1.7.
Sobre a indústria de saneantes
6.000
anual
1.8.
Demais
6.000
anual
2.
Alteração ao acréscimo na autorização (tipo de atividade, dados cadastrais, fusão ou incorporação empresarial)
4.000
indeterminado
3.
Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização
ISENTO
4.
Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização
--
4.1.
No País e Mercosul
--
4.1.1.
Medicamentos
15.000
anual
4.1.2.
Correlatos
--
4.1.2.1.
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronagrafia)
10.000
anual
4.1.2.2.
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos
5.000
anual
4.1.3.
Alimentos e bebidas
3.000
anual
4.1.4.
Cosméticos
3.000
anual
4.1.5.
Saneantes
3.000
anual
4.1.6.
Demais
3.000
anual
4.2.
Outros países
37.000
anual
5.
Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos
--
5.1.
Cosméticos
2.500
cinco anos
5.2.1.
Saneantes – categoria 1
3.000
cinco anos
5.2.2.
Saneantes – categoria 2
8.000
cinco anos
5.3.
Correlatos:
--
5.3.1.
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronagrafia)
20.000
cinco anos
5.3.2.
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos
8.000
cinco anos
5.4.
Medicamentos
--
5.4.1.
Novos
80.000
cinco anos
5.4.2.
Similares
21.000
cinco anos
5.4.3.
Genéricos
6.000
cinco anos
5.5.
Alimentos e bebidas
6.000
cinco anos
5.6.
Tabaco e similares
100.000
anual
6.
Acréscimo ou modificação no registro
--
6.1.
Apresentação
1.800
indeterminado
6.2.
Concentração e forma farmacêutica
1.800
indeterminado
6.3.
Texto de bula, formulário de uso e rotulagem
1.800
indeterminado
6.4.
Prazo de validade ou cancelamento
ISENTO
6.5.
Qualquer outro
1.800
indeterminado
7.
Isenção de registro
1.800
indeterminado
8.
Certidão, atestado, classificação toxicológica, extensão de uso, cota de comercialização por empresa de produto controlado e demais atos declaratórios
1.800
indeterminado
9.
Desarquivamento de processo e segunda via de documento
1.800
indeterminado
10.
Anuência na notificação de publicidade de produtos para veiculação máxima de seis meses nos casos de aviso à população
8.800
indeterminado
11.
Anuência de importação ou exportação em processo para pesquisa clínica
10.000
indeterminado
12.
Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
ISENTO
13.
Anuência em processo de importação e exportação para fins de comercialização de produto sujeito à Vigilância Sanitária
100
indeterminado
14.
Coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados
--
- dentro do Município
150
indeterminado
- outro Município no mesmo Estado
300
indeterminado
- outro Estado
600
indeterminado
15.
Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias
ISENTO
16.
Atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras
--
16.1
Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação
1.000
indeterminado
16.2
Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional
500
indeterminado
16.3
Emissão de Certificado de Livre Prática
600
indeterminado
16.4
Emissão de Guia de Traslado de Cadáver em Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Interestadual e Internacional
ISENTO
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias;
c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de micro-empresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31 de dezembro de 1999, as micro-empresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS.
5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.
6. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em dez por cento a cada Renovação até o limite total de cinqüenta por cento.
8. O enquadramento das empresas nos portes previstos nas letras de "b" a "d" do item 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nºs 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.