DECRETO DE 29 DE SETEMBRO DE 1994.
Altera o Decreto de 14 de dezembro de 1992, que criou a Comissão Permanente para Licitação Internacional de Produtos Farmacêuticos da Linha Humana e dos Respectivos Insumos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto de 14 de dezembro de 1992, que criou a Comissão Permanente para Licitação Internacional de Produtos Farmacêuticos da Linha Humana e dos Respectivos Insumos, passa a vigorar com as seguintes alterações:
" Art. 3° As licitações internacionais realizadas pela comissão conterão rigorosas verificações e comprovações, tanto as prévias para qualificação na licitação, quanto as posteriores como condição para o fornecimento inicial e sua continuidade, objetivando o adequado e permanente controle de qualidade dos produtos farmacêuticos da linha humana e seus insumos, objetos das licitações destacando-se, dentre outras que possam ser exigidas, as seguintes:
I - comprovação de todos os registros e autorizações necessários para o funcionamento da empresa e para a fabricação do produto ou insumo, expedidas pelos órgãos competentes, nos termos da respectiva legislação e normas, no país de origem da fabricação;
II - atestados dos organismos internacionais competentes sobre a qualidade técnica do produto ou insumo e sobre sua eficácia comprovada para o programa da atenção à saúde a que se destina a aquisição pretendida;
III - dois ou mais atestados de fornecimento do produto cotado, indicando o fornecimento, inclusive no mercado internacional, de no mínimo dez por cento do total licitado, contendo a indicação da natureza, quantidade, prazo, local e data do fornecimento em que foi realizado;
IV - registro emitido pelo órgão de controle sanitário no pais de origem da fabricação de cada produto cotado;
V - modelo de protocolo de produção e de testes de controle de qualidade do produto final, métodos, referências bibliográficas e resultados.
Parágrafo único. A comissão poderá exigir dos licitantes a apresentação prévia de amostras dos produtos ou insumos para submissão a exames, testes, laudos e comprovações técnicas por laboratórios oficiais, designados pelo Ministério da Saúde, devendo o órgão ou entidade que será responsável pela contratação da licitante vencedora e pelo recebimento dos fornecimentos submeter, também, cada lote ou partida a exames, testes, laudos e comprovações, inclusive para efeito de comparação com as amostras originais.
Art. 4° Desde que garantidas todas as condições e exigências relativas ao controle de qualidade, especialmente as constantes do artigo anterior, e mediante proposta expressa e fundamentada do Ministro da Saúde, a comissão, por resolução de seu plenário, poderá dispensar os licitantes da comprovação prévia do registro do produto ou insumo no Ministério da Saúde, ou em órgão similar das esferas estaduais e municipais.
Parágrafo único. A representação do Ministério da Saúde na comissão deve acompanhar cada processo de licitação internacional, de maneira a garantir que os licitante vencedores possam atender às exigências da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 , antes que os medicamentos ou insumos, objetos das licitações, sejam finalmente entregues para consumo no País.
Art. 5° O Ministério da Saúde fornecerá à comissão o apoio técnico e operacional necessário.
Art. 6° Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação".
Art. 7° Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 29 de setembro de 1994; 173° da Independência e 106° da República.
ITAMAR FRANCO
Henrique Santillo
Arnaldo Leite Pereira
Este texto não substitui o publicado no DOU de 30.9.1994
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