A MINISTRA DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA torna público, nos termos do art. 34, inciso II, do Decreto n^o 4.176, de 28 de março de 2002, projeto de decreto que dá nova redação e inclui dispositivos ao Decreto n^o 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei n^o 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências, elaborado pelo Ministério da Saúde.

O texto em apreço encontra-se disponível, também, no seguinte endereço da Internet: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/consulta_publica/consulta.htm.

A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento. Eventuais sugestões poderão ser encaminhadas, até o dia 25 de setembro de 2006, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SEPN 511, Edifício Bittar II, Bloco “A” - 2^o andar, Brasília - DF, CEP 70.750-541, Fax: (61) 3448-6287, com a indicação “Sugestões ao decreto que dá nova redação e inclui dispositivos ao Decreto n^o 4.074, de 4 de janeiro de 2002”, ou pelo e-mail: toxicologia@planalto.gov.br.

DILMA ROUSSEFF

DECRETO N^o                  , DE            DE                      DE 2006.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei n^o 7.802,de 11 de julho de 1989,

D E C R E T A :

Art. 1^o O art. 10 do Decreto n^o 4.074, de 4 de janeiro de 2002, passa a vigorar com a seguinte redação,:

“Art. 10.  .................................................................
...............................................................................

§ 2^o  O registro de produto técnico com base em equivalência será realizado com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X, sem prejuízo do atendimento a normas complementares estabelecidas pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

§ 3^o  A avaliação, para determinação de equivalência entre produtos técnicos, será realizada pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente.

§ 4^o  O requerente de registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, ítens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.7.

§ 5^o  Quando não for possível determinar a equivalência com base nos estudos e informações citados no § 4^o, poderá ser exigido o constante do item 16.8, do Anexo II.

§ 6^o  Quando não for possível determinar a equivalência com base nos estudos e informações citados nos §§ 4^o e 5^o, poderá ser exigido o constante dos ítens 16.9 e 16.10, do Anexo II.

§ 7^o  Na declaração sobre a composição qualitativa e quantitativa a ser apresentada, de acordo com o item 16.1 do Anexo II, a fração não identificada do material técnico não deverá ser superior a 20g/kg.

§ 8^o  Os dados do produto de referência poderão ser utilizados para determinação de equivalência nos termos da legislação em vigor.

§ 9^o  Os requisitos para os produtos de referência, de que trata o item 15, do Anexo II, serão estabelecidos em normas complementares pelos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

§ 10.  O requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 13 e 21 a 23.

§ 11.  A critério dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, poderão ser requeridos dados e informações adicionais.

§ 12.  Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico.” (NR)

Art. 2^o  O art. 86 do Decreto n^o 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido do seguinte § 9^o:

“§ 9^o  Os registros de agrotóxicos, seus componentes e afins não comercializados por um período de três anos serão suspensos, considerando as informações relacionadas ao art. 41 deste Decreto.” (NR)

Art. 3^o  O item 16 do Anexo II do Decreto n^o 4.074, de 2002, passa a vigorar na forma do Anexo I deste Decreto.

Art. 4^o  O Anexo II do Decreto n^o 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido dos itens 21, 22 e 23, na forma do Anexo II deste Decreto.

Art. 5^o  O Decreto n^o 4.074, de 4 de janeiro de 2002, passa a vigorar acrescido do Anexo X, na forma do Anexo III deste Decreto.

Art. 6^o  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 7^o  Ficam revogados os incisos XXXVI e XXXVIII do art. 1^o e o item 17 do Anexo II do Decreto n^o 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

Brasília,            de                      de 2006; 185^o da Independência e 118^o da República.

ANEXO I

“16 - Anexos - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE

Quando não for possível determinar a equivalência com base nos estudos anteriormente citados, os seguintes estudos poderão ser exigidos:

Quando não for possível determinar a equivalência com base nos estudos anteriormente citados, os seguintes estudos poderão ser exigidos:

ANEXO II

 “21 - Anexos - Ao Órgão Registrante (critérios e exigências serão especificados em normas complementares)

22 - Anexos - Ao Ministério da Saúde (critérios e exigências serão especificados em normas complementares)

23 - Anexos - Ao Ministério do Meio Ambiente (critérios e exigências serão especificados em normas complementares)

ANEXO III

 “ANEXO X

 CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DE PRODUTO TÉCNICO

1.  Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e, se necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens 3, 4 e 5 indicados a seguir.

2.  Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente registrado, a equivalência deverá ser determinada com base no item 1.

3.  Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico:

3.1.  Um produto técnico poderá ser considerado equivalente, quando: o nível máximo de cada impureza não relevante não for incrementado acima de 50% com relação ao nível máximo do perfil do produto de referência, ou quando o nível máximo absoluto não for incrementado acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de incremento), quando não houver novas impurezas relevantes e quando não se incremente o nível máximo de impurezas relevantes;

3.2.  Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no subitem 3.1, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;

3.3.  Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque essas impurezas são não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;

3.4.  Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima do produto de referência e/ou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos dados toxicológicos e ecotoxicológicos. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.

4.  Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico:

4.1.  O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil de referência, quando os dados toxicológicos não diferirem de um fator maior que 2. Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzam resultados positivos ou negativos;

4.2.  Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no subitem 4.1 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no subitem 4.1, contanto que os órgãos afetados sejam os mesmos. O "nível de efeito não observado (NOELs)" e o "nível de efeito adverso não observado (NOAELs)" não deverão diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas.

5.  Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico (se corresponder ao uso proposto):

5.1.  O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente ao perfil de referência se os dados ecotoxicológicos, determinados utilizando as mesmas espécies, não diferirem por um fator maior do que 5.

6.  Quando os valores de concentração de impurezas relevantes ultrapassarem os limites estabelecidos em normas complementares, o pleito será considerado impeditivo de obtenção de registro.

7.  Quando um produto técnico não for considerado equivalente, deverá cumprir com todos os requisitos para o registro de produto técnico.

8. A critério dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, poderão ser requeridos dados e informações adicionais.” (NR)