Presidência
da República |
DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977.
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O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
, usando da atribuição que lhe
confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo em vista o disposto no artigo
87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
DECRETA:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o Os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e
similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os
demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos,
produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados,
expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na
Lei no 6.360, de 23
de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 2º Para o
exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de
autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos
pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.
Art 3º Para os
efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
I - Droga - Substância ou
matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
II - Medicamento - Produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
III - Insumo Farmacêutico
- Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
IV - Correlato -
Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores,
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os
cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica,
odontológicos e veterinários.
V - Produto Dietético - O
tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
VI - Nutrimento -
Substância constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas,
gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
VII - Produto de Higiene -
O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou a desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos e
outros.
VIII - Perfume - O de
composição aromática à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em
concentração e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de
pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos,
preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida,
geleificada, pastosa ou sólida.
IX - Cosmético - O de uso
externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais
como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para
as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blusches, batons, lápis
labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês,
brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados
para unhas e outros.
X - Saneante
Domissanitário - Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção
ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento da água, compreendendo:
a) inseticida - destinado
ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares
de uso público e suas cercanias.
b) raticida - destinado ao
combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e
lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que
não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente,
quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.
c) desinfetantes -
destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em
objetos inanimados ou ambientes.
d) detergentes - destinado
a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso
doméstico.
XI - Aditivo - Substância
adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou
intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou
exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.
XII - Matéria-prima - Substância
ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de
modificações.
XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de
substância ainda sob processo de fabricação.
XIV - Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem
como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente
sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de
embalagem.
XV - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento.
XVI - Fabricação - Todas as operações que se fizerem
necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XVII - Registro do Produto - Ato privativo do órgão competente
do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto
submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
XVIII - Autorização - Ato privativo do órgão competente do
Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de
vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
XIX - Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo permissão para o
funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi
autorizada a empresa.
XX - Relatório - Documento apresentado pela empresa descrevendo
os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades,
finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que
possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro.
XXI - Nome - Designação do produto, para distingüí-lo de
outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.
XXII - Marca - Elemento que identifica uma série de produtos de
um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a
legislação de propriedade industrial.
XXIII - Procedência - Lugar de produção ou industrialização
do produto.
XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto
abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja
característica essencial é a homogeneidade.
XXV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de
produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que
este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da
fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a
verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza eficácia e inocuidade.
XXVII - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas
a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes
de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o
atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém
outros materiais estranhos.
XXIX - Análise Prévia - A efetuada em determinados produtos
sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser
objeto de registro.
XXX - Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime
de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.
XXXI - Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos
ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de
infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.
XXXII - Órgão de Vigilância Sanitária Competente - Órgão
do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, incumbido
da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XXXIII - Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da
Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com
competência delegada através de convênio, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as
leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto
abrangido por este Regulamento.
XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe
atividade enunciada no artigo 1º deste Regulamento, inclusive a que receba material em
sua forma original ou semimanufaturado.
XXXVI - Denominação genérica - denominação de
um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência,
a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de
Saúde.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
XII - Matéria-prima - Substâncias
ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem
modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIII - Produto
Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos
de produção, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIV - Produto a granel -
Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser
acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XV - Produto acabado -
Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para
a venda;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVI - Rótulo -
Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva,
aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de
embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do
produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVII - Embalagem -
Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,
produtos de que trata este Regulamento;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVIII - Embalagem
Primária - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se
constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou
não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas,
produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIX - Fabricação - Todas
as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este
Regulamento;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XX - Registro de Produto -
Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após
avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de
fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no
6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e
dos outros elementos que o caracterize;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério da
Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no
órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter
jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia,
segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua
comercialização ou consumo;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXII - Autorização - Ato
privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da
vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão
para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de
requisitos técnicos e administrativos específicos;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIII - Licença - Ato
privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam
qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no
6.360, de 1976;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIV - Relatório Técnico
- Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e
caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as
indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária
proferir decisão sobre o pedido de registro;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXV - Nome Comercial -
Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da
mesma espécie, qualidade ou natureza;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVI - Marca - Elemento
que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos
produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial;
(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVII - Origem - Lugar de
fabricação do produto;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVIII - Lote - Quantidade
de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza
por sua homogeneidade;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIX - Número do Lote -
Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a
história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado, até o
consumo;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXX - Controle de
Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de
medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se
satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXI - Inspeção de
Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer
etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas
específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXII - Certificado de
Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Documento emitido pela
autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os
requisitos de boas práticas de fabricação e controle;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIII - Análise Prévia
- Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim
de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIV - Análise de
Controle - Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua
entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que
deu origem ao registro;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXV - Análise
Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído
por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou
verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos
produtos ou matérias-primas;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVI - Órgão ou
Entidade de Vigilância Sanitária Competente - Órgão ou entidade do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância
sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XXXVII - Laboratório
Oficial - Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do
Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por convênio, destinado à
análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XXXVIII - Empresa - Pessoa
jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou
industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XXXIX - Estabelecimento -
Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste
Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XL - Medicamento Similar -
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLI - Equivalência -
Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus
efeitos com respeito à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLII - Titular de Registro
- Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele,
responsável pelo produto até o consumidor final;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLIII - Prazo de validade
- Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida
útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos;
(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLIV - Data de vencimento
- Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de
estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLV - Empresa produtora -
Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos necessários para
realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em
suas distintas formas farmacêuticas;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLVI - Responsável
técnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade
que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLVII - Pureza - Grau em
que uma droga determinada não contém outros materiais estranhos;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLVIII - Denominação
Comum Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLIX - Denominação Comum
Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
L - Medicamento Genérico
-Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança
e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
LI - Medicamento de
Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
LII - Produto
Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
LIII - Bioequivalência -
Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípio ativo ou de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
LIV - Biodisponibilidade
- Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina.(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
Art 4º Os produtos
de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro
quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e
procedência.
Art 5º Os
medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos
farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.
§ 1° Além do nome e/ou marca, os medicamentos
comercializados no País serão, também, identificados pela denominação genérica.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° Quando se tratar de medicamento que contenha
uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da
Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° O Ministério da Saúde publicará,
anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum
Brasileira (DCB).
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 6º É vedada a
adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que
do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica
da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde.
§ 1º Poderá ser
aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado
pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 2º Quando ficar
comprovada pelo titular existência de marca, caracterizando colidência com o nome de
produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal
registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias,
contado da publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do
Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena
de cancelamento do registro.
§ 3º É permitida a
mudança de nome do produto registrado, antes da sua comercialização, quando solicitado
pela empresa.
Art 7º Quando
verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou
não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos
dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensão do produto em todo o território nacional.
Art 8º Como medida
de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a
fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora
registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Parágrafo único. O
cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde dependerá do pronunciamento da câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde, sendo facultado à empresa o direito de
produzir provas de caráter técnico-científico para demonstrar a improcedência da
suspeição levantada.
Art 9º Nenhum
estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela
Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e
responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art 10 Independem
de licença para funcionamento os órgãos integrantes da Administração Pública ou
entidades por ela instituídas, que exerçam atividades abrangidas pela
Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porém, sujeitos à
exigências pertinentes ás instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e
à assistência e responsabilidade técnicas.
Art 11 É vedada a
importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para
fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do
Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.
§ 1º Compreendem-se nas
exigências deste artigo as aquisições e doações destinadas a pessoas de direito
público ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a
execução de programas nacionais de saúde.
§ 2º Excluem-se da
vedação deste artigo as importações de matérias-primas, desde que figurem em
relações publicadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, que, para esse fim, levará em conta a precariedade de sua existência no mercado
nacional, e seu caráter prioritário para a indústria específica e o atendimento dos
programas de saúde.
§ 3º Independe de
autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este
Regulamento, não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso
individual, que não se destinem à revenda ou comércio.
Art 12 Os produtos
abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão
entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, autorize previamente a
utilização de outras embalagens.
§ 1º Na hipótese
prevista neste artigo in fine , a empresa deverá fundamentar o seu pedido com
razões de ordem técnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao público,
proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindível necessidade, com menor
dispêndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as características que eram
asseguradas na forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais
simples.
§ 2º Os medicamentos
importados, exceto aqueles cuja comercialização no mercado interno dependa de
prescrição médica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, terão
acrescentados nas embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português,
pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e quando for o caso, as
contra-indicações e advertências.
§ 3º É permitida a
reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem original.
Art 13 As empresas
que desejarem cessar a fabricação de determinada droga ou medicamento, deverão
comunicar esse fato ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde com antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias.
Parágrafo único. O prazo
a que se refere este artigo poderá ser reduzido em virtude de justificativa apresentada
pela empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DO REGISTRO
Art 14 Nenhum dos
produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento,
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado
no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
§ 1º O registro a que se
refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial.
§ 2º Excetua-se do
disposto no parágrafo anterior a validade do registro e a revalidação do registro dos
produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º O registro será
concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do
requerimento, salvo nos casos de inobservância da
lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes.
§ 4º Os atos referentes
ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da
publicação dos despachos concessivos no Diário Oficial da União.
§ 5º A concessão do
registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso,
ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referidos no
artigo 82 da Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976.
§ 6º A revalidação do
registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de
validade, e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos,
considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida
decisão até a data do término do período respectivo.
§ 7º Será declarada a
caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo
referido no § 6º deste artigo.
§ 8º Não será
revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrialização no
primeiro período de validade.
§ 9º Constará
obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula de composição do
produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas
formas de apresentação e o número de unidades farmacotécnicas.
§ 10 A concessão do
registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do
registro, é de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
Art 15 Dependerá
de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de
composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na
elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal hipótese a imediata anotação
do registro.
Art 16 Os produtos
que, na data da vigência da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam
registrados há menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, terão assegurada a
respectiva validade até que se complete aquele período, ficando porém obrigados a novo
registro, podendo ser mantido o mesmo número, segundo o que dispõem a Lei referida, este
Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados,
expostos à venda e entregues ao consumo.
Parágrafo único. O prazo
assegurado neste artigo é correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto
dietético.
Art 17 O registro
dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância
dos seguintes requisitos:
I - Que o produto seja
designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie
de outros fabricantes.
II - Que o produto seja
elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de
demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares.
III - Que o pedido da
empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja
acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo:
a) fórmula ou fórmulas
de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a
especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema
métrico decimal;
b) relação completa do
nome, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada
unidade de dose;
c) indicação, finalidade
ou uso a que se destine;
d) modo e quantidade a
serem usadas, quando for o caso, restrições ou advertências;
e) descrição da técnica
de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução;
f) contra-indicações,
efeitos colaterais, quando for o caso;
g) as diversas formas de
apresentação;
h) os demais elementos
necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a
fim de possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.
IV - Comprovação de que
a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma do
artigo 50 da Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento.
V - Comprovação de que o
estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância
sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.
VI - Comprovação de que
o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente
habilitado para aquele fim.
VII - Apresentação de
modelos de rótulos, desenhados e com a indicação das dimensões a serem adotadas, e das
bulas e embalagens, quando for o caso.
VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, na hipótese prevista no artigo 120, in fine, deste regulamento. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239, de 1979)
VIII - Comprovação, da
existência de instalações e aparelhagem técnica de equipamentos necessários à linha
de industrialização pretendidas.
IX - Quando o produto
depender de análise prévia, que esta comprove as condições sanitárias indispensáveis
à sua utilização.
Parágrafo único. O disposto no item I deste artigo não se aplica
aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma
única substância ativa.
TÍTULO III
DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACÊUTICOS
Art 18 O registro dos
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico,
além do atendimento do disposto no artigo 17 e seus ítens, fica condicionado à
satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I - Que o produto,
através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz
para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e
inocuidade necessárias.
II - Tratando-se de
produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu
uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia
necessários.
III - Apresentação,
quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas
necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
IV - Quando houver o
emprego de substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra respectiva,
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem.
V - Na hipótese referida
no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de
cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais específico, a empresa ficará
obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle competente se julgado
necessário.
VI - Quando se trate de
droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica específica,
prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado
ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - Cópia autenticada do documento que credencia a importadora como
representante legal no País.(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
Parágrafo único. É obrigatório o uso da
denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção,
fracionamento, comercialização e importação de medicamentos.
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 19 Para a concessão do registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos, as informações contidas nos respectivos
relatórios deverão ser reconhecidas como cientificamente válidas pelo órgão
competente do Ministério da Saúde.
Art
20 As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão apreciadas pela câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde e/ou avaliadas em análises procedidas
pelo competente laboratório de controle do Ministério da Saúde, em cujas conclusões se
louvará a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
Art. 20. As
informações descritivas de drogas ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou pela
entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas pelo seu competente
laboratório de controle, em cujas conclusões deverá basear-se a autoridade sanitária
para conceder ou denegar o registro.(Redação
dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1o Somente poderá ser registrado o medicamento que
contenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico e terapêutico.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2o A comprovação do valor real do produto, sob o ponto
de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de
registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a
segurança e a eficácia terapêutica.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos de procedência estrangeira, além das condições, exigências e
procedimentos previstos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e
demais normas pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no país
de origem.
Parágrafo único. Para
fins do disposto neste artigo deverão ainda ser comprovadas as indicações,
contra-indicações e advertências apresentadas para efeito de registro no país de
origem, reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de proceder as alterações que
julgue convenientes.
Art 22 O registro
de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será cancelado sempre que efetuada
qualquer modificação em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação e indicação
de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade não
autorizada pelo Ministério da Saúde.
Art
23 A modificação da composição, indicações terapêuticas ou posologia, e o processo
de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados dependerá de
autorização prévia do órgão competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as
seguintes exigências:
Art. 23. A modificação da
composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de
fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras
alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de
autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde,
satisfeitas as seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação
específica:(Redação dada pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
I - Justificativa da modificação pretendida.
II - Comprovação
científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de
reconhecida idoneidade.
III - Literatura
pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho
original.
IV - Se for
o caso, justificar a modificação de cada forma do produto.
V - Comprovação, em se tratando de medicamento de origem
estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada.
IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem
estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada;(Redação dada pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a
legislação vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou
qualitativo;(Redação dada pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora
e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e
Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local de
fabricação; e(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transferência de
titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro específico em
um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão
social.(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 24 Somente será registrado o medicamento cuja
preparação necessite cuidados especiais de publicação, dosagem, esterilização ou
conservação quando:
I - Tiver em sua
composição substância nova.
II - Tiver em sua
composição substância conhecida, à qual seja atribuída aplicação nova ou vantajosa
em terapêutica.
III - Apresentar
melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. É
assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na
forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.
§ 1º É assegurado o direito ao
registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde
que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
Art 25 Será negado
o registro de medicamento que não contenha em sua composição, substância
reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.
§ 1º Aplica-se o
disposto neste artigo ainda que a forma de apresentação do produto seja diferente da de
outro anteriormente registrado.
§ 2º A comprovação do
valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento
será feita no momento do pedido de registro, através de documentação científica
idônea que demonstre a eficácia terapêutica decorrente das modificações qualitativas
ou quantitativas das substâncias ativas, que impliquem em inovação na elaboração.
Art 26 O registro
dos soros e vacinas ficará sujeito à comprovação:
I - Da eficácia,
inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterápica,
dessensibilizante e pirogênica.
II - Da concentração,
identidade, estabilidade e condições de conservação e outras características
inerentes ao produto.
Art 27 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde
através de Resolução, estabelecerá as normas para a elaboração do imunoterápico,
bem como, sobre a utilização das diversas substâncias passíveis de causar dano à
saúde, as restrições e indicações de conteúdo obrigatório nas bulas.
(Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art
28 Estão isentos de registro:
I - Os produtos de
fórmula e preparação fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas
fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários
aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da
Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários.
II - Os produtos
equiparados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas
inscritas na Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
III - Os solutos
concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e
industriais.
IV - Os preparados
homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a
substância sólidas.
Parágrafo único. O
disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade para fins de comercialização dos
produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministério da Saúde das
informações e dos dados elucidativos sobre os produtos injetáveis.
Art 29 Não serão
igualmente objeto de registro os produtos, cujas fórmulas sejam de fácil manipulação
nos laboratórios das farmácias.
Art 30 Estão
igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental sob controle médico, os quais poderão ser importados mediante expressa
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
§ 1º A autorização de
que trata este artigo dependerá de prévia aprovação do plano de pesquisa, ficando a
empresa obrigada a fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento.
§ 2º A isenção
prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o
produto ficará sujeito a registro.
Art 31 É privativa
da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe (símbolos f, f,
TM), bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias
homeopáticas dinamizar senão a partir de 0 (Tintura Mãe), ou da dinamização inicial
até 30C (trigésima centesimal) ou 60D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta
toxidade.
Art 32 Os produtos homeopáticos não poderão ter associação
medicamentosa superior a 5 (cinco) componentes ativos, e suas dinamizações não poderão
ir além da 6aC (sexta centesimal). (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art
33 Para a finalidade de registro do produto homeopático, deverão ser obedecidas as
codificações homeopáticas, e a Farmacopéia Brasileira no que se refere à
denominação, nomenclatura homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, nome
tradicional e símbolos.
Art 34 Será
registrado como medicamento homeopático o produto cuja fórmula é constituída por
substâncias de comprovada ação terapêutica.
TÍTULO IV
DO REGISTRO DE CORRELATOS
Art 35 Os aparelhos,
instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins,
bem como na educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão
ser fabricados ou importados para exposição à venda e entrega ao consumo, depois que o
órgão de vigilância competente do Ministério da Saúde se pronuncie sobre a
obrigatoriedade, ou não, do registro.
Parágrafo único. Estão
dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este
artigo, que figurem em relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, ficando, porém para os demais efeitos da
Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilância
sanitária.
Art 36 O registro
dos aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo anterior será
obrigatório quando a sua utilização dependa de prescrição médica, de cuidados
especiais de aplicação ou da observação de precauções, sem as quais possam produzir
danos à saúde.
Art 37 A empresa
interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata
o artigo 35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, relatório descritivo
contendo, além dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:
I - Finalidade a que se
destina.
II - Apresentação ou
forma de apresentação comercial do produto.
III - Voltagem, ciclagem e
peso, recomendados, quando for o caso.
IV - Prazo de garantia.
V - Dispositivos de
segurança, se houver necessidade.
VI - Indicações e
contra-indicações.
VII - Efeitos colaterais e
secundários.
VIII - Precauções e
dados sobre toxidade, quando for o caso.
IX - Aplicação máxima
mínima, quando for o caso.
X - Tempo de uso, de
exposição ou aplicação.
XI - Indicação de uso
exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso.
XII - Comprovação e
considerações sobre os resultados verificados.
Parágrafo único. Deverá
ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em
etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado isento
de registro pelo Ministério da Saúde".
TÍTULO V
DO REGISTRO DOS COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS
Art 38 Somente serão
registrados como cosméticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidades idênticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em
ambientes, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífica, sem
causar irritações à pele, nem danos à saúde.
Art 39 Além de
sujeito às exigências do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no
artigo anterior, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I - Enquadrar-se na
relação de substâncias inócuas, elaborada pela câmara técnica competente do Conselho
Nacional de Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as
especificações pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matérias-primas, os
corantes e os solventes permitidos em sua fabricação.
II - Não se enquadrando
na relação referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas
fórmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos órgãos competentes de análise e
técnico do Ministério da Saúde.
Art 40
Aplicar-se-á aos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, estípticos,
depilatórios e outros de finalidade idêntica, que contenham substâncias medicamentosas,
embora em dose infraterapêutica, as disposições próprias ao registro dos medicamentos
no que couber.
Art 41 Somente
será registrado produto referido no artigo 38, que contendo matéria-prima, solvente,
insumo farmacêutico, corante ou outro aditivo, este figure em relação elaborada pela
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada no Diário
Oficial da União e desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as
restrições de uso em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
Art 42 Os
cosméticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil não poderão ser
apresentados sob a forma de aerosol, deverão estar isentos de substâncias cáusticas ou
irritantes e suas embalagens não poderão apresentar partes contundentes.
Art 43 Os produtos
mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente serão registrados
mediante o preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Se o vasilhame for de
vidro envolvido, por material plástico, deve apresentar orifícios que possibilitem a
saída do conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro.
II - Só poderão
apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo conteúdo não for superior a
500 (quinhentos) milímetros.
III - Se o propelente
usado figurar em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional
de Saúde, publicada em Diário Oficial da União, destinada a divulgar aqueles
cujo emprego possa ser permitido em aerosóis.
Art 44 Os
cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, perfumes e seus congêneres, poderão
ter alteradas as suas fórmulas de composição, desde que as alterações solicitadas
pela empresa sejam aprovadas pelos setores técnicos encarregados, em cujos
pronunciamentos se louvará o dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, para proferir a sua decisão.
Parágrafo único. A
alteração de fórmula será averbada junto ao registro respectivo no livro
correspondente, após a publicação do despacho permissivo no Diário Oficial da
União.
Art 45 A câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde organizará e fará publicar no Diário
Oficial da União, a relação dos aditivos, corantes, inorgânicos e orgânicos
artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de
que trata o artigo 38.
§ 1º Será excluído da
relação de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a
revelar evidência de toxidade eminente ou em potencial.
§ 2º A exclusão do
corante ou outro aditivo da relação mencionada neste artigo implicará na sua imediata
exclusão da fórmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substâncias
que passará a adotar dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, ao órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, contados da data da publicação do ato
respectivo, no Diário Oficial da União.
§ 3º A inclusão ou
exclusão de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia
de fabricação, na relação de que trata este artigo constitui ato privativo da câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
§ 4º Para efeito de
utilização de novos aditivos, a empresa deverá apresentar requerimento ao dirigente do
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que ouvirá a
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, acompanhado da documentação
científica, em idioma português, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:
I - A indicação dos
produtos em cuja composição devam figurar.
II - A indicação da
natureza química de cada qual e a respectiva quantidade.
§ 5º A relação de que
trata este artigo incluirá os limites máximos de impurezas tolerados nos corantes e em
outros aditivos destinados ao emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene
pessoal e seus congêneres.
Art 46 Para os
efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermediários de corantes
que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reações químicas ocorridas
no local de aplicação.
Art 47 É permitido
o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados.
Art 48 Aplicam-se
aos produtos de ação exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45.
Art 49 Para o fim
de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3º compreendem:
I - Produtos de higiene:
a) Sabonetes - destinados
à limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, ácidos graxos ou suas misturas ou de
outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e
apresentados em formas e consistências adequadas ao seu uso.
b) Xampus - destinados à
limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ação tensoativa ou de absorção sobre as
impurezas, apresentados em formas e veículos diversos, podendo ser coloridos e/ou
perfumados, incluídos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do
cabelo por ação enxaguatória.
c) Dentifrícios -
destinados à higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postiças e da boca, apresentados
em aspecto uniforme e livres de partículas palpáveis na boca, em formas e veículos
condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.
d) Enxaguatórios bucais -
destinados à higiene momentânea da boca ou à sua aromatização.
e) Desodorantes -
destinados a combater os odores da transpiração, podendo ser coloridos e perfumados,
apresentados formas e veículos apropriados.
f) Antiperspirantes -
destinados a inibir ou diminuir a transpiração, podendo ser coloridos e/ou perfumados,
apresentados em formas e veículos apropriados, bem como, associados aos desodorantes.
g) Cremes para barbear -
destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veículos
apropriados, não irritantes à pele, de ação espumígena ou não, podendo ser coloridos
e perfumados.
h) Produtos para após o
barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo
ser apresentados em formas e veículos apropriados.
II - Perfumes:
a) Extratos -
constituídos pela solução ou dispersão de uma composição aromática em
concentração mínima de 10% (dez por cento) e máxima de 30% (trinta por cento).
b) Águas perfumadas,
águas de colônia, loções e similares - constituídas pela dissolução até 10% (dez
por cento) de composição aromática em álcool de diversas graduações, não podendo
ser nas formas sólidas nem na de bastão.
c) Perfumes cremosos -
semi-sólidos ou pastosos, de composição aromática até a concentração de 30% (trinta
por cento), destinados a odorizar o corpo humano.
d) Produtos para banho e
similares - destinados a perfumar e colorir a água do banho e/ou modificar sua
viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas.
e) Odorizantes de
ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de
substâncias aromáticas absorvidas em material inerte ou por vaporização, mediante
propelentes adequados.
III - Cosméticos:
a) Pós faciais -
destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto,
constituídos essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou formas
apropriados, podendo ser coloridos e perfumados.
b) Talcos - constituídos
de substâncias pulverulentas contendo essencialmente o mínimo de 80% (oitenta por cento)
de talco, podendo ser coloridos e perfumados.
c) Cremes de beleza,
cremes para as mãos e similares - destinados ao embelezamento da pele, com finalidade
lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em
forma semi-sólida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.
d) Máscaras faciais -
destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constituídas essencialmente
de substâncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer
endurecimento para posterior remoção.
e) Loções de beleza -
entre as quais se incluem as soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para
as mãos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular,
refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em solução, suspensão ou outra qualquer
forma líquida ou semilíquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas.
f) Rouges (blushes) -
destinados a colorir as faces e constituídos de corantes que não sejam
foto-sensibilizantes, não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênio (As2
03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veículo
apropriado, perfumado ou não, apresentados em forma adequada.
g) Batons e lápis labiais
- destinados a colorir e proteger os lábios e não podem conter mais do que 2 (dois)
p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em
Pb).
h) Produtos para a área
dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a área
abrangida pela circunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitárias, incluindo
a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as pálpebras, os cílios, o saco
conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada
infra-orbitária, constituídos de pigmentos inorgânicos altamente purificados e corantes
naturais não foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em veículo
apropriado, apresentados em forma adequada e não podendo conter mais do que 2 (dois)
p.p.m de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb.
i) Produtos anti-solares -
destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas
radiações, diretas ou refletidas, de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos e
isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias
utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob a ação direta das
radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
j) Produtos para bronzear
- destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou
refletidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora das mesmas.
l) Produtos bronzeadores
simulatórios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa,
independentemente da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente
inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizante.
m) Tinturas capilares -
incluídos os xampus e similares, que também apresentem propriedades modificadoras da cor
ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.
n) Agentes clareadores dos
cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos.
o) Produtos para ondular
os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos
duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos
apropriados cuja alcalinidade livre não exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando
preparados à base de ácido tioglicólico ou seus derivados, contenham no máximo 10%
(dez por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH
exceder de 10,0 (dez vírgula zero).
p) Produtos para alisar ou
cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados,
apresentados em forma e veículos apropriados, com características iguais aos produtos
para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze por cento) de substância ativa em
ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vírgula zero).
q) Produtos para assentar
os cabelos - incluídos as brilhantinas, fixadores, laquês e similares, apresentados sob
diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.
r) Tônicos capilares -
destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma líquida com concentração
variável de álcool, podendo ser coloridos e perfumados.
s) Depilatórios ou
epilatórios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em
tempo não superior ao declarado na embalagem, inócuos durante o tempo de aplicação e
sem causar ação irritante à pele, apresentados em formas e veículos apropriados,
hermeticamente fechados.
t) Esmalte, vernizes para
unhas, removedores, clareadores, removedores de cutículas e de manchas de nicotina,
polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em
formas e veículos apropriados, devendo ser inócuos às unhas e cutículas, sendo
obrigatório para os esmaltes e vernizes ter a cor estável, não podendo o corante
sedimentar-se de maneira irreversível pelo repouso ou reagir com outros constituintes da
forma.
Art 50 Os produtos
de higiene e cosméticos para uso infantil, além das restrições contidas no artigo 42,
para obterem o registro deverão observar os seguintes requisitos:
I - Talcos - destinados a
proteger a pele da criança, especialmente contra irritações e assaduras, podem ser
levemente perfumados, mas não poderão conter corante ou partículas palpáveis,
matérias estranhas ou sujidades.
II - Óleos - destinados
à higiene e à proteção da superfície cutânea da criança, podem ser levemente
perfumados, líquidos e à base de substâncias graxas de origem natural ou seus
derivados, altamente refinados e sem indícios de acidez, serão obrigatoriamente
transparentes, sem adição de corantes, isentos de partículas estranhas, sujidades em
água, e sem apresentar turbidez a 20ºC (vinte graus centígrados).
III - Loções -
destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianças, serão apresentadas em
emulsão ou suspensão, podendo ser levemente perfumadas.
IV - Xampus - destinados
à limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianças, por ação tensoativa ou de
absorção sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados, mas
sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criança, e devem ser facilmente
removíveis após a sua aplicação e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0
(sete vírgula zero) e 8,5 (oito vírgula cinco).
V - Dentifrícios -
destinados à higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veículos apropriados,
com aspecto uniforme e livres de partículas sensíveis à boca, podendo ser coloridos
e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal íntegra, nem prejudicar a
constituição normal dos dentes da criança.
VI - Águas de colônia e
similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criança, contendo
composições aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu
veículo ou excipiente, mas sua concentração alcoólica não poderá exceder de 60%
(sessenta por cento), nem a composição aromática de 2% (dois por cento).
VII - Sabonetes -
destinados a limpeza corporal das crianças, serão constituídos de sais de ácidos
graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser
levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistências adequadas e com
alcalinidade livre até o máximo de 0,5% (cinco décimos por cento) em NaOH.
Art 51 A câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde fará publicar no Diário Oficial da
União a relação dos propelentes permitidos para uso em aerosóis, contendo os produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art 52 Não serão
registrados os produtos que contenham substâncias cujo uso continuado possa causar dano
à saúde.
Art 53 Os produtos
destinados a ondular cabelos somente serão registrados se a sua entrega ao consumo for
condicionada ao acompanhamento de substâncias neutralizantes indicadas e em quantidade
suficiente para surtir efeito imediatamente após seu uso.
TÍTULO VI
DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Art 55 Somente
poderão ser registrados os inseticidas que:
I - Possam ser aplicados
corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos
explicativos.
II - Não ofereçam
qualquer possibilidade de risco à saúde humana e dos animais domésticos de sangue
quente.
III - Não sejam
corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art 56 Será negado
registro aos inseticidas que não obedeçam às seguintes formas de apresentação:
I - Pó - preparações
pulverulentas.
II - Líquido -
preparações em forma de solução, emulsão ou suspensão, destinadas a serem aplicadas
por aspersão.
III - Fumigação -
preparações a serem aplicadas por volatização ou por combustão.
IV - Isca - preparações
de forma variada contendo substâncias capazes de atrair insetos.
V - Premido -
preparações autopropelentes em embalagem apropriada.
§ 1º Os produtos
mencionados nos itens I, II, III, IV e V terão obrigatoriamente em sua composição:
a) substância inseticida
natural sintética destinada a exercer a ação impediente ou letal para insetos;
b) substâncias sinérgica
ou ativadora natural ou sintética destinada a reforçar a atividade dos inseticidas;
c) outras substâncias que
venham a ser autorizadas pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
§ 2º A concentração
máxima para cada substância inseticida ou sinérgica será fixada em relação elaborada
pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, e publicada no Diário
Oficial da União.
Art 57 Para o
registro dos inseticidas a fórmula de composição deve ser elaborada com vistas as
precauções necessárias ao manuseio do produto e o relatório que acompanha o pedido
deverá indicar:
I - Forma de preparação
e modo de aplicação.
II - Toxicidade aguda e
crônica pelas vias oral, cutânea e respiratória, em animais de laboratório.
III - Alterações
metabólicas registradas em mamíferos.
IV - Observações de
casos humanos de envenenamento, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas
precoces ou de alarme.
V - Indicações sobre o
emprego de antídotos em caso de intoxicação, e as medidas a serem adotadas em caso de
acidente.
Parágrafo único. Não
será registrada inseticida cuja fórmula contenha substâncias em concentração superior
a que for estabelecida pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
para segurança de seu emprego.
Art 58 Para fins de
registro dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão
consideradas:
I - Solventes e diluentes
- quando empregadas como veículos nas preparações inseticidas.
II - Propelentes - quando
atuem como agentes propulsores utilizados nas preparações premiadas.
Art 59 Será
tolerada quando pertencentes à mesma classe, a associação de inseticidas desde que as
concentrações dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.
Art 60 As
associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a
IV, quanto à toxicidade para animais submetidos a prova de eficiência.
Art 61 Somente
será registrado inseticida quando se destine:
I - À pronta aplicação
por qualquer pessoa, para fins domésticos.
II - À aplicação e
manipulação por pessoa ou organização especializada, para fins profissionais.
Art 62
Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam
substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob
determinadas formas e tipos de apresentação.
Art 63 Poderá ser
registrado raticida em cuja fórmula figurem, além do elemento essencial representado por
substâncias naturais ou sintéticas que exerçam ação letal nos roedores, outros
elementos facultativos, a saber:
I - Sinérgico -
representado por substâncias naturais ou sintéticas que ativem a ação dos raticidas.
II - Atraente -
representado por substâncias que exerçam atração para ratos, camundongos e outros
roedores.
Art 64 Para o
registro dos raticidas o relatório que acompanha o pedido respectivo, deverá prever as
precauções necessárias à sua aplicação, e as medidas terapêuticas a serem adotadas
no caso de acidente tendo em conta:
I - A ação raticida
propriamente dita.
II - A toxicidade aguda ou
crônica, por absorção pelas vias respiratórias, para animais de laboratório.
III - Os caminhos
metabólicos em mamíferos e a consequente capacidade de desintoxicação do organismo.
IV - As observações de
casos de intoxicação no homem, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas
precoces de alarme.
V - As indicações sobre
o emprego de antídoto no caso de intoxicação.
Art 65 Somente
será permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, às empresas habilitadas a
exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2º deste Regulamento.
Art 66 A venda dos
raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas
especializadas ou de órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, o
fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.
Art 67 Para os fins
da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são equipados aos
produtos saneantes domissanitários, os detergentes, desinfetantes e respectivos
congêneres, destinados a aplicação em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos às
mesmas exigências e condições pertinentes a registro, industrialização e entrega ao
consumo e fiscalização.
Art 68 Dentro do
prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigência deste Regulamento fica proibida a
fabricação, comercialização ou importação de saneantes de qualquer natureza,
contendo tensoativo aniônico, não-biodegradável.
(Vide Decreto nº 85.526, de
1980)
§ 1º Não serão
concedidos novos registros nem serão revalidados os atuais, além do prazo previsto neste
artigo, dos produtos a que se referem.
§ 2º As fórmulas
modificadas serão submetidas pelas empresas ao órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, acompanhadas do relatório e obedecidos os requisitos
de ordem técnica, julgados necessários, mantido o mesmo número do registro inicial.
Art 69 Somente
serão registrados desinfetantes de ação destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado,
que, satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser fixadas para cada substância.
Parágrafo único. A
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará listas de
substâncias permitidas e proibidas, fixará as concentrações, formas de uso e
promoverá outras medidas destinadas à proteção da saúde.
Art 70 Somente
serão registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substância
coadjuvante, tais como espessantes, sinérgicas, solventes, substâncias inertes e outras
especialmente formuladas para a remoção de gorduras, óleos e outras sujidades ou de
higienização de objetos e utensílios domésticos, inclusive pisos e paredes.
TÍTULO VII
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS
Art 71 Serão
registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, desde que não
enquadrados nas disposições do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e
respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrição médica, tendo como
finalidades principais:
I - Suprir necessidades
dietéticas especiais.
II - Suplementar e
enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros
elementos.
III - Iludir as
sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas
dietas de restrição.
Art 72 Só serão
registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
I - Alimentos naturais
modificados em sua composição ou características, quando destinados a finalidades
dietoterápica.
II - Produtos naturais,
ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles.
III - Produtos minerais ou
orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de
regimes especiais.
IV - Substâncias isoladas
ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
V - Complementos contendo
vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos
pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
VI - Outros produtos que,
isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pela câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Art 73 Os produtos
dietéticos serão apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a
nomenclatura e as características próprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas
de alimento.
Art 74 Para
assegurar a eficiência dietética mínima e evitar que sejam confundidos com os produtos
terapêuticos, o teor dos componentes dietéticos que justifique sua indicação em dietas
especiais, deverá obedecer a padrões universalmente aceitos, e constantes de relação
elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Parágrafo único. Não
havendo padrão estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concessão de registro
ficará sujeita, em cada caso, ao prévio pronunciamento da câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde.
TÍTULO VIII
DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS
Art 75 O funcionamento
das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º dependerá de autorização
do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do
preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Indicação da
atividade industrial respectiva.
II - Apresentação do ato
constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o
representante legal da mesma.
III - Indicação dos
endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos,
dos distribuidores e dos representantes.
IV - Natureza e espécie
dos produtos.
V - Comprovação da
capacidade técnica e operacional.
VI - Indicação do
responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e
dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
Parágrafo único. A
autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o
território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de
atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança de sócio, diretor ou
gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Art
76 As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e
reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos
produtos sob o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações, materiais,
equipamentos, e meios de transporte apropriados.
Art 77 O órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de
autorização às empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de
atividade enumerada no artigo 1º.
Art 78 O
licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento
pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do
preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Autorização de
funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
II - Existência de
instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições
necessárias à finalidade a que se propõe.
III - Existência de meios
para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
IV - Apresentarem
condições de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a
garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo.
V - Existência de
recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.
VI - Possuírem meios
capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização
procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
VII - Contarem com
responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Poderá
ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste
artigo, comprove ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo
Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais que requeiram
técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.
Art 79 Os
estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da
federação e pertençam a uma só empresa.
Art 80 Os Estados,
o Distrito Federal e os Territórios poderão estabelecer em legislação supletiva
condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento,
observados os seguintes preceitos:
I - Quando um só
estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade
diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas, para a
fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados.
II - Localização
adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biológicos e
outros que possam produzir risco de contaminação aos habitantes.
III - Aproveitamento para
residências ou moradias das suas dependências e áreas contínuas e contíguas aos
locais de industrialização.
IV - Aprovação prévia
pelo órgão de saúde local dos projetos e das plantas dos edifícios, para a
verificação do atendimento dos requisitos estabelecidos pela
Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e por este Regulamento.
V - Instalações para o
tratamento de água e esgoto nas indústrias que trabalhem com
microorganismos patogênicos.
VI - Comprovação das
medidas adequadas contra a poluição ambiental.
Art 81 Constará
expressamente da licença do estabelecimento quais os produtos que constituirão a sua
linha de fabricação.
Art 82 Os
estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetáveis ou outros que exijam
preparo assético, serão obrigatoriamente dotados de câmara ou sala especialmente
destinada a essa finalidade.
Art 83 Os
estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos, tais como soros, vacinas,
bacteriófagos, hormônios e vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos e outros,
deverão possuir câmara frigorífica de funcionamento automático, com capacidade
suficiente para assegurar a conservação dos produtos e da matéria-prima passíveis de
se alterarem sem essas condições.
§ 1º A capacidade da
câmara frigorífica será aferida em função da produção.
§ 2º As empresas
revendedoras de produtos biológicos ficam obrigadas a conservá-los em refrigeradores, em
conformidade com as indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo órgão
de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art 84 Os
estabelecimentos fabricantes de hormônios naturais e produtos opoterápicos deverão
proceder à colheita do material necessário, em condições técnicas adequadas, no
próprio local e logo após o sacrifício dos animais.
§ 1º Os estabelecimentos
somente poderão abastecer-se de órgãos dos animais colhidos e mantidos refrigerados,
nas condições referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos órgãos
sanitários locais.
§ 2º Somente poderão
ser utilizados para a preparação de hormônios os órgãos que provenham de animais
integralmente sãos, não estafados ou emagrecidos, e que não apresentem sinais de
decomposição no momento de sua utilização.
Art 85 Os
estabelecimentos produtores de hormônios artificiais, além da obrigatoriedade do
fornecimento de equipamentos individuais de proteção - EIP - destinado ao uso dos
empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente poderão ser
licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a manipulação dos
hormônios, e para a lavagem diária dos trajes utilizados durante o trabalho.
Art 86 Os
estabelecimentos de que trata o artigo 82, deverão, conforme o caso, possuir:
I - Aparelhos de
extração.
II - Clorímetro ou
fotômetro para dosagem de vitaminas.
III - Lâmpadas de luz
ultravioleta ou fluorimetro.
IV - Recipientes próprios
à conservação e acondicionamento das substâncias sensíveis à variação da
concentração iônica.
Art 87 Os
estabelecimentos que fabriquem produtos biológicos deverão, ser dotados das seguintes
instalações:
I - Biotério para animais
inoculados.
II - Sala destinada à
montagem de material e ao preparo do meio de cultura.
III - Sala de
esterilização e assética.
IV - Forno crematório.
V - Outras que a
tecnologia e controle venham a exigir.
Art 88 Os
estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetânico, vacina anticarbunculose ou
vacina BCG, deverão ter, completamente isolados de outros serviços de laboratório, para
cada, produto:
I - Compartimento especial
dotado de utensílios, estufa e demais acessórios.
II - Tanque com
desinfetantes para imersão dos vasilhames, depois de utilizados.
III - Forno e autoclave,
exclusivos.
IV - Culturas conservadas
em separado das demais culturas de laboratório.
V - Outros meios que a
tecnologia e controle venham a exigir.
TÍTULO IX
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art 89 As empresas que
exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a
correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Art 90 Caberá ao
responsável técnico, além de suas atribuições específicas, e a assistência efetiva
ao setor de sua responsabilidade, a elaboração do relatório a ser submetido ao órgão
de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para fins de registro do
produto.
Parágrafo único. O
relatório será datado e assinado pelo responsável técnico, com a indicação do
número de inscrição na autarquia profissional a que esteja vinculado.
Art 91 No caso de
interrupção ou cessação da assistência ao estabelecimento, a responsabilidade do
profissional perdurará por 1 (um) ano, a contar da cessação do vínculo, em relação
aos lotes ou partidas fabricados sob sua direção técnica.
Art 92
Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis
os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e
civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da
Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares.
TÍTULO X
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art 93 Os rótulos,
etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosméticos que contenham uma
substância ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os
desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome químico e sua concentração
deverão ser escritos em vernáculo, conterão as indicações das substâncias da
fórmula, com os componentes especificados pelos nomes técnicos correntes e as
quantidades consignadas pelo sistema métrico decimal ou pelas unidades internacionais.
Parágrafo único. É
proibida a apresentação de desenhos e enfeites de qualquer natureza nos cartuchos,
rótulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, ressalvada a
reprodução do símbolo da empresa.
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 94 Os dizeres
da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos
referentes aos produtos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias a
fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de
modo a facilitar o entendimento do consumidor.
§ 1º Os rótulos, as
bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo,
conterão obrigatoriamente:
I - O nome do produto, do
fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste.
II - O número do registro
precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde.
III - O número do lote ou
partida com a data de fabricação.
IV - o peso, volume
líquido ou quantidade de unidade, conforme o caso.
V - finalidade, uso e
aplicação.
VI - O modo de preparar,
quando for o caso.
VII - As precauções, os
cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando
for o caso.
VIII - O nome do
responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia
profissional.
IX - Em se tratando de
medicamento importado observar o disposto no § 2º do artigo 12.
§ 2º O rótulo da
embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos
sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do
terço médio do rótulo e com largura não inferior a um terço da largura total,
contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIÇÃO MÉDICA".
§ 3º Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações correspondentes de vigilância sanitária. (Incluído pelo Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 95 Tratando-se
de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e impressos, conterão ainda as indicações
terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e precauções, quando for o
caso, a posologia, o modo de usar ou via de administração, o término do prazo de
validade, a exigência de receita médica para a venda, se houver as prescrições
determinadas na legislação específica quando o produto estiver submetido a regime
especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e
pacientes.
§ 1º As drogas e
produtos químicos e oficinais, destinados ao uso farmacêutico, deverão ostentar nos
rótulos, os dizeres "FARMACOPÉIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial
"FARM. BRAS."
§ 2º As
contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser impressos em tipos
maiores dos que os utilizados nas demais indicações e em linguagem acessível ao
público.
§ 3º As drogas e os
produtos químicos e oficinais não enquadrados no § 1º, mas, que constem de
farmacopéia estrangeira ou de formulários admitidos pela Comissão de Revisão da
Farmacopéia do Ministério da Saúde, terão nos rótulos a indicação respectiva.
§ 4° Constarão, ainda, obrigatoriamente, das
embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de
divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com
relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não
poderá exceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação genérica;
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou
marca será idêntico ao da denominação genérica;
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
III - O nome e/ou marca deverão estar situados no
mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica
do produto;
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
IV - As letras deverão guardar entre si as devidas
proporções de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.
(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 96 As bulas dos
medicamentos somente poderão fazer referência à ação dos seus componentes, devendo as
indicações terapêuticas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do
registro.
Parágrafo único. Nos casos em que não haja necessidade da menção de
contra-indicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou efeitos
colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas nos
medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado
na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto.
(Incluído pelo Decreto nº 83.239, de
1979)
Art 97 Nos rótulos
e bulas dos medicamentos biológicos vendidos sob receita médica constarão ainda o
método de dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eficiência, o número da
série por partida da fabricação, e as condições de conservação, quando for
indicado, de acordo com a natureza do produto.
Art 98 As bulas dos
medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter
conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Art 99 Os
medicamentos cuja composição contenha substância entorpecente, deverão ter nos
rótulos e bulas, a indicação da denominação comum do mesmo e a respectiva dosagem.
Parágrafo único. Quando
a substância entorpecente for o ópio ou a coca, deverá ser mencionada nos rótulos e
bulas a correspondente dose de morfina ou cocaína.
Art 100 Os rótulos
das embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine
dependência física ou psíquica deverão ter uma faixa preta em toda a sua extensão com
as dimensões estabelecidas no § 2º do artigo 94, com os dizeres "Venda sob
prescrição médica", "Pode causar dependência física ou psíquica".
Parágrafo único. O
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde baixará
instruções acerca da aplicação do disposto neste artigo.
Art 101 Poderá ser
dispensada nos rótulos dos medicamentos a fórmula integral ou de seus componentes
ativos, desde que figurem nas bulas respectivas.
Art 102 Os rótulos
dos medicamentos homeopáticos deverão ostentar os dizeres "FARMACOPÉIA
HOMEOPÁTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamização
pertinente, a via de administração e forma famacêutica.
Parágrafo único. As
bulas dos produtos homeopáticos serão sucintas e restringir-se-ão aos termos das
indicações terapêuticas aprovadas.
Art 103 Tratando-se
de produtos de higiene, cosméticos e similares, os rótulos e demais impressos,
explicativos, deverão conter, ainda:
I - A advertência e
cuidados necessários, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar
danos à saúde.
II - Em destaque, o prazo
de validade de uso, se sujeitos a possível perda de eficiência.
Art 104 Os produtos
antiperspirantes quando associados aos desodorantes conterão obrigatoriamente nos
rótulos a declaração da existência dessa associação.
Art 105 Os rótulos
dos produtos anti-solares deverão declarar o período máximo de eficiência, e a
necessidade de reaplicação se não forem de apreciável resistência à ação da água
doce ou salgada.
Art 106 Os rótulos
dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência
"Atenção: não protege contra a ação solar".
Art 107 Os rótulos
das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substâncias
capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter as advertências
"CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de
determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque. A aplicação direta em
sobrancelhas ou cílios pode causar irritação nos olhos ou cegueira".
Parágrafo único. É
obrigatório a inclusão de instruções de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento
dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque.
Art 108 Os
cosméticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol,
deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis, no rótulo respectivo, as
advertências "CUIDADO. Conteúdo sob pressão. O vasilhame, mesmo vazio não deve
ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.
Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou
ventilado", ou outros dizeres esclarecedores.
Parágrafo único. Os
produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosóis, premidos,
incluirão nos rótulos, em caracteres destacados, as advertências "Evite a
inalação deste produto" e "Proteja os olhos durante a aplicação".
Art 109 Os
rótulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos deverão indicar os
agentes ativos e a advertência "Este preparado somente deve ser usado para o fim a
que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; não deve ser aplicado se houver
feridas, escoriações ou irritações no couro cabeludo".
Art 110 Os
rótulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tônicos capilares que contenham
substâncias exacerbantes conterão a advertência "Este produto pode eventualmente
causar irritações ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever
ser interrompido".
Art 111 Dos
rótulos, bulas e demais impressos dos depilatórios ou epilatórios serão obrigatórias
as advertências "Não deve ser aplicado sobre mucosas ou em regiões a ela
circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente
antes ou após sua aplicação não use desodorantes, perfumes ou outras soluções
alcoólicas" "Não faça mais do que uma aplicação semanal na mesma
região".
Art 112 Tratando-se
de produtos dietéticos os rótulos e demais impressos conterão, ainda:
I - A composição
qualitativa indicando os nomes dos componentes básicos, em ordem decrescente.
II - A análise aproximada
percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilização
dietética especial e nos produtos para dieta de restrição, a taxa eventualmente
presente do componente restrito.
III - Em destaque os
dizeres "PRODUTO DIETÉTICO", impressos em área equivalente a utilizada para o
nome do produto.
IV - O modo de preparar
para o uso, quando for o caso.
Art 113 Tratando-se
de aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de utilização sujeita à
prescrição médica, ou de cirurgião-dentista, os prospectos e impressos conterão essa
advertência e, ainda, as destinadas a cuidados e advertêncas específicos.
Art 114 Tratando-se
de saneantes domissanitários, desinfetantes, detergentes e similares, os rótulos,
prospectos ou impressos conterão:
I - Instruções devidas
para o caso do acidente.
II - Advertências para o
não aproveitamento da embalagem vazia.
III - Recomendações para
conservação, quando for o caso.
Parágrafo único. É
proibido, nos rótulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o
uso de expressões como "Não tóxico", "Inofensivo",
"Inócuo", e outras no mesmo sentido.
Art 115 Os rótulos
e demais impressos dos saneantes domissanitários, além da observância dos requisitos
dos artigos 93, 94 e 114, parágrafo único, deverão conter, ainda:
I - O grupo químico a que
pertençam os componentes ativos da fórmula e seus antídotos, quando houver medidas
terapêuticas a serem adotadas, em caso de acidente.
II - A advertência, em
destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS".
§ 1º Dos rótulos e
impressos dos inseticidas deverão constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de
advertência:
a) Quando apresentados em
aerosóis premidos, as advertências, em caracteres destacadas e indeléveis, impressos,
gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expressões "Cuidado:
evite a inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação",
"Inflamável: não perfure o vasilhame mesmo vazio", "Não jogue no fogo ou
em incinerador, perigo de aplicação próximo a chamas ou em superfícies aquecida".
b) Quando apresentados
como iscas, as advertências "Não coloque este produto em utensílio para uso
alimentar".
c) Quando apresentados sob
as formas sólidas, pastosa ou líquida, advertências, tais como "Não aplique sobre
alimentos e utensílios de cozinha", "Em caso de contato direto com este
produto, lave a parte atingida com água fria e sabão".
d) Quando apresentados sob
a forma de fumigantes que atuem por volatização, provocada ou espontânea, as
advertências "Não permita a presença de pessoas ou animais no local durante a
aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores emanados".
§ 2º Dos rótulos e
impressos dos raticidas deverão constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres:
a) Quando apresentados sob
a forma de bombas compressoras, contendo gazes tóxicos e venenosos, em caracteres
destacados e indeléveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rótulos, as
advertências "Cuidado, conteúdo sob pressão, Guarde esta embalagem à sombra e em
local seco e ventilado. Evite a inalação do produto e proteja os olhos durante sua
aplicação".
b) Quando tratar-se de
produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tíbias,
símbolo do perigo de vida, acrescentado nos últimos, o aviso "Venda exclusiva à
organização especializada em desratização".
c) Quando apresentada sob
a forma de iscas, deverão ser acompanhados de instruções relativas à sua colocação,
de modo a evitar, por parte do consumidor, confusão com bebidas, produtos alimentícios,
medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art 116 As
alterações na apresentação e dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de
prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, a ser anotada à margem do registro próprio.
Art 117 A
propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por médico
ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses profissionais através de
publicações específicas. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
Art 118 A
propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de
prescrição do médico ou cirurgião-dentista, prescindirá de autorização prévia do
Ministério da Saúde, deste que sejam observadas as seguintes condições:
(Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
I - Registro do produto,
quando este for obrigatório, no órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
II - Que o texto, figura,
imagem, ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem
propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o
item anterior. (Revogado pelo Decreto nº
2.018, de 1996)
III - Que sejam declaradas
obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o
uso do produto. (Revogado pelo Decreto
nº 2.018, de 1996)
IV - Enquadrar-se nas
demais exigências genéricas que venham a ser fixadas pelo Ministério da Saúde.
(Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
§ 1º A dispensa de
exigência de autorização prévia nos termos deste artigo não exclui a fiscalização
por parte do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal e Territórios.
(Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
§ 2º No caso de
infração, constatado a inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo,
independentemente da penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia
autorização previsto no artigo 58 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, em
relação aos textos de futuras propagandas.
(Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
§ 3º O disposto neste
artigo aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais
como cartazes, anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações
radiotônicas, filmes de televisão ou cinema e outras modalidades.
(Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
Art 119 É proibido
a inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer
ação terapêutica, ou tratamento de distúrbios metabólicos, na propaganda ao público,
dos produtos dietéticos, cuja desobediência sujeitará os infratores ao disposto no item
I do artigo 147. (Revogado pelo Decreto
nº 2.018, de 1996)
TÍTULO XI
DAS EMBALAGENS
Art 120 É
obrigatório a aprovação, pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, das embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com produto sob regime de vigilância
sanitária deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1º Não será
autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos
ou insumo farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a
saúde.
§ 2º A aprovação do
tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando necessária.
Art 121 A câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário
Oficial da União as relações:
I - Das substâncias
consideradas isentas de agentes patogênicos ou microorganismos que possam contaminar o
produto ou produzir efeitos nocivos à saúde.
II - Das substâncias que
empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam
alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
III - Das substâncias de
emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de
via injetável, cuja presença possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva à saúde.
Art 122 As
embalagens dos produtos para ondular cabelos serão constituídas de recipientes
hermeticamente fechados, para utilização única e individual, contendo a quantidade
máxima do componente ativo.
Art 123 Os
vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por
material plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se
quebrar.
Art 124 Os
vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosóis não poderão ter capacidade
superior a 500 (quinhentos) mililítros.
Art 125 Não será
permitida a embalagem sob a forma de aerosóis para os talcos.
Art 126 As
embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine
dependência física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a ser aprovada
pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
Art 127 Os produtos
de que trata este Regulamento, que exijam condições especiais de armazenamento e guarda
para garantia de sua eficácia e pureza, somente poderão ser transportados em veículos
devidamente equipados e munidos para esse fim.
Art 128 As empresas
para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de
autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.
Parágrafo único. A
habilitação da empresa será produzida em processo próprio e independente, mediante a
apresentação do documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o
ramo de transporte como de sua atividade, a indicação de seu representante legal, a sede
e locais de destino.
Art 129 Os
veículos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento,
não sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da
saúde humana.
TÍTULO XII
DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEÇÃO DA PRODUÇÃO
Parágrafo único. As medidas a que se refere esse artigo,
efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de qualidade do produto, do
controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de produção.
Art. 130. Sempre que se fizer necessário, inclusive
para atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas, mediante
regulamentação dos órgãos e entidades competentes do Ministério da Saúde, as medidas
e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em
vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficácia e a segurança dos produtos.(Redação dada pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º As medidas e mecanismos a que se refere este artigo
efetivar-se-ão essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do controle
de qualidade e da inspeção de produção para a verificação do cumprimento das boas
práticas de fabricação e controle.(Parágrafo númerado
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2º Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os
estabelecimentos de dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os
armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção até o
consumo, para a verificação do cumprimento das boas práticas específicas e demais
exigências da legislação vigente.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 131 Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado
poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem que seja verificado possuir
qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar
expressamente consignados.
Art 132 As
especificações de qualidade visarão determinar, entre outros:
I - Os critérios para a
aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na
fabricação dos medicamentos.
II - Os critérios para
determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir.
Art 133 As
especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais,
tais como, farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos
métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo:
I - Descrições das
características físicas, físico-químicas e químicas.
II - Provas específicas
de identificação.
III - Provas de Pureza.
IV - Métodos de ensaio
e/ou análise.
V - Testes de
contaminação microbiológica, quando for o caso.
Art 134 As
especificações para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente às
empresas, terão em conta:
I - Determinar as reais
adequações dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de
fabricação.
II - A suficiência das
qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisição no mercado interno
ou externo.
Art 135 As
especificações para os produtos acabados visarão os resultados obtidos, através da
descrição minuciosa e detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço de
inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.
Art 136 A
inspeção da produção dos medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de
fabricação levando em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, tais
como, a contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto
acabado.
Art 137 O controle
de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a fim de
verificar-se o atendimento das especificações pertinentes pelos responsáveis técnicos
pela fabricação, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matérias-primas
empregadas, e a eficácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção.
Art
138 Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter
departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua
esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou
substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a
estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários.
Art. 138. Todo estabelecimento destinado à
produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de
produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade
de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos,
e realizar os demais testes necessários, de forma a garantir o cumprimento das boas
práticas de fabricação e controle.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º
Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo,
constituirão unidades independentes e realizarão o controle dos produtos em todas as
fases de elaboração.
§ 2º É facultado às
empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios
oficiais, através de convênios ou contratos.
§ 3º A terceirização do controle de qualidade de
matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos:(Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial
tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão
baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas
causadas por medicamentos serão notificados ao órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, que os retransmitirá à câmara técnica competente
do Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados à
saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975.
Parágrafo único. As
mudanças operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alteração de suas
características físicas serão investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada,
serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
Art 140 As empresas
adotarão normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de
produção dos estabelecimentos e procederão ao lançamento dos pormenores operacionais
em protocolos próprios, para que fiquem registrados.
Art 141 Todos os
empregados em estabelecimentos de produção de medicamentos deverão ser submetidos a
exames periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos, para que os acometidos de
infecções inaparentes ou portadores de germes sejam afastados.
Art 142 Aplicam-se,
no que couber, as disposições dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao
regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento.
TÍTULO XIII
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art 143 A
inobservância dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus
demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura
infração de natureza sanitária, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais,
sujeitos ao processo e penalidades do
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem
prejuízo das cominações penais e civis cabíveis.
Parágrafo único. O
processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades
sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme couber, segundo
competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art 144
Considera-se alterado, adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o
insumo farmacêutico:
I - Que houver sido
misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a
finalidade a que se destine.
II - Quando houver sido
retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição
normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe
tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se
torne diferente da fórmula constante do registro.
III - Cujo volume, peso ou
unidade farmacêutica não corresponder à quantidade aprovada.
IV - Quando suas
condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Tendo a
empresa ciência de alteração do produto, indesejável sob o aspecto de saúde pública,
fica obrigada a proceder imediatamente à sua retirada do consumo, sob pena de
configurar-se infração sanitária e penal.
Art 145
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume
ou similar quando:
I - Contenha indicações
que induzam a erros, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição
ou finalidade.
II - Não observados os
padrões e paradígmas estabelecidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento, ou às especificações contidas no registro.
III - Acondicionamento,
subtraído ou omitido, de substâncias ou componentes que alterem a sua natureza,
composição, propriedades ou características essenciais, que constituiram as condições
do registro.
Parágrafo único.
Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constituídos por matéria-prima ativa,
aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem
natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação
e ao beneficiamento dos produtos de higiene cosméticos perfumes e similares.
Art 146 É proibido
o reaproveitamento e a utilização de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos,
bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de
higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.
Art 147
Independentemente das previstas no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969,
configuram infrações graves ou gravíssimas, segundo os termos da
Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, as seguintes práticas, puníveis com as sanções indicadas naquele
diploma legal:
I - A rotulagem e a
propaganda dos produtos sob regime de vigilância sanitária sem observância do disposto
na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas
pertinentes ou contrariando as condições do registro ou autorização, respectivos.
II - A alteração do
processo de fabricação sem prévio assentimento do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
III - A venda ou
exposição e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado.
IV - A aposição de novas
datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas
embalagens excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados ou refiltrados.
V - A industrialização
de produtos sem a assistência efetiva de técnico legalmente responsável.
VI - A utilização, na
preparação de hormônios de órgãos de animais que estejam doentes, estafados ou
emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados.
VII - A revenda de produto
biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo
fabricante aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde.
VIII - A aplicação por
empresas particulares de raticidas, cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,
bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou
frequentados por pessoas ou animais úteis.
IX - Sonegar ou
procrastinar a entrega de informações ou documentos solicitados pelas autoridades
sanitárias competentes nos prazos fixados.
TíTULO XIV
DA FISCALIZAÇÃO
Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitos a ação de
vigilância a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de
comunicação, a rotulagem e a etiquetagem.
Art. 148. A ação de
vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de
que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de
fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao
transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e
demais exigências da legislação vigente.(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º As empresas titulares de registro, fabricantes ou
importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade,
segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e
efeitos adversos à saúde.(Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2º A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade,
segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais
agentes que atuam desde a produção até o consumo.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3º Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a
propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação,
a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculação de informações
inadequadas, fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 4º As ações de
vigilância sanitária incluem, também, a vigilância toxicológica e a
farmacovigilância como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurança, a
eficácia ou a relação risco-benefício de um produto, e, ainda, a fiscalização dos
estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em
seres humanos.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
Art
149 A ação fiscalizadora e da competência:
I - Do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
a) quando o produto
estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial,
lacustre marítima ou área sob controle de órgãos e agentes federais;
b) quando se tratar de um
produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de
colheitas para análise prévia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou
infarção sanitária, de que decorram cancelamento do registro ou interdição do produto
em todo território nacional e outros de relevante interesse para a saúde pública.
II - Do órgão competente
de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
a) quando se tratar de
produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos
estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria ou comércio;
c) quanto aos transportes
nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas áreas geográficas;
d) quando se tratar de
colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A
competência de que trata este artigo poderá ser delegada mediante convênio,
reciprocamente, pela União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de
poderes indelégáveis.
Art 150 A ação de
vigilância sanitária se efetivará em caráter permanente e constituirá atividade de
rotina dos órgãos de saúde.
Parágrafo único. Quando
solicitados pelos órgãos de vigilância sanitária competente, deverão as empresas
prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de
não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
Art 151 Os agentes
a serviço de vigilância sanitária em suas atividades dentre outras, terão as
atribuições e gozarão das prerrogativas, seguintes;
I - Livre acesso aos
locais onde processe, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, e o transporte
dos produtos regidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e
demais normas pertinentes.
II - Colher as amostras
necessárias as análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de
apreensão.
III - Proceder as visitas
nas inspenções de rotinas e as vistorias para apuração de infrações ou eventos que
tornem os produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos.
IV - Verificar o
atendimento das condições de saúde e higiene pessoal exigidas aos empregados que
participem da elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e de higiene,
cosméticos, perfumes e correlatos.
V - Verificar a
procedência e condições dos produtos quando expostos a venda.
VI - Inderditar, lavrando
o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais
em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos
produtos, seja por inobservância ou desobediência aos termos da
Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, do Decreto-lei nº 785 de 25 de agosto de 1969, da
Lei nº 5.726, de 29
de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por força do
evento natural ou sinistro que tenha modificado as condições organoléticas do produto
ou as de sua pureza e eficácia.
VII - Proceder a imediata
inutilização da unidadde do produto cuja a adulteração ou deterioração seja
flagrante, e à apreensão e interditação do restanmte do lote ou partida, para análise
fiscal.
VIII - Lavrar os autos de
infração para início do processo administrativo previsto no
Decreto-lei nº 785, de 25
de agosto de 1969, inclusive, no que se refere à publicidade proibida.
Art 152 Sendo os
produtos sujeitos a análise de controle, e a empresa responsável obrigada a comunicar a
data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, indicando
o número do registro respectivo.
§ 1º Descumprindo o
prazo previsto neste artigo, será cancelado o registro.
§ 2º Recebida a
comunicação a que se refere este artigo, o órgão competente de fiscalização do
Ministério da Saúde processará a imediata colheita de amostras para realização de
análise de controle.
§ 3º Sendo aprobatório
o resultado da análise, serão expedidas três vias do laudo respectivo, uma para ser
arquivada no laboratório de controle do Mistério da Saúde, outra para ser entregue à
empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o
elemento de identificação do produto.
§ 4º No caso de falhas
ou irregularidades sanáveis a empresa será notificada para proceder em prazo necessário
a correção que for determinada.
§ 5º Na hipótese de
análise condenatória será cancelado o registro do produto e determinada a sua
apreensão e inutilização em todo território nacional.
Art 153 A
apuração das infrações far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do
produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo.
§ 1º Na hipótese de
apreensão de amostras, será esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual,
dividida em três partes, colocada em três invólucros, será tornada inviolável para
que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas
entregue à empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratório
de controle competente para análise.
§ 2º Se a quantidade ou
natureza do produto não admitir a colheita de amostras, será o mesmo levado para
laboratório de controle, onde, na presença do representante da empresa e do perito pela
mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, será efetuada, de
imediato, a análise fiscal.
§ 3º Havendo
interdição, o prazo desta não excederá 60 (sessenta) dias, findo o qual cessará
automaticamente, se não houver decisão da análise.
§ 4º A interdição
tornar-se -á definitiva no caso de análise fiscal condenatória, mas se não for
comprovada a infração cessará e será liberado o produto.
Art 154 Será
lavrado laudo da análise fiscal, com as vias necessárias para entrega ao órgão
competente de fiscalização sanitária e à empresa.
§ 1º Sendo análise
condenatória, será notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de
discórdia, requeira a perícia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias.
§ 2º A perícia de
contraprova será precedida sobre amostra em poder da empresa, e não será efetuada se
houver indícios de violação.
§ 3º Silenciando a
empresa no transcurso do prazo de que trata o § 1º o laudo de análise será considerado
definitivo.
§ 4º Havendo
divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise condenatória ou entre o
resultado desta com a da perícia de contraprova, caberá recurso ao dirigente do órgão
competente de fiscalização, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da
conclusão da análise, a ser decidido em igual período.
Art 155 Tratando-se
de partida de grande valor econômico, configurada a condenação em perícia de
contraprova poderá a empresa solicitar nova apreensão, aplicando-se adequada técnica de
amostragem estatística.
Art 156 O resultado
da análise condenatória de produto de que trata este Regulamento realizada por órgão
de saúde dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios, será comunicado no prazo
de 3 (três) dias ao órgão competente de fiscalização do Ministério da Saúde, para
que proceda à sua apreensão e inutilização em todo o território nacional, ao
cancelamento do registro e, conforme o caso, à cassação da licença do estabelecimento,
pelo Estado, Distrito Federal ou Território, e a cassação da autorização para
funcionar no País.
§ 1º As medidas de que
trata este artigo somente se tornarão efetivas após a publicação da decisão
condenatória irrecorrível no Diário
§ 2º Os cancelamentos da
licença do estabelecimento e da autorização da empresa pelo Ministério da Saúde
decorrerão da evidência de fraude ou adulteração do produto, constatada em processo
instaurado segundo o disposto pelo
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 157 Darão
igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização, as auterações a vidas em
decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis que
determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos tornando-os ineficazes ou
nocivos à saúde.
Art 158 Para efeito
de fiscalização sanitária os ensaios e análises destinados à verificação de
eficácia da fórmula, serão realizados consoante as normas fixadas pelo laboratório de
controle do Ministério da Saúde.
Art 159 Não
poderá ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e em laboratórios de
controle, os servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por
qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime da
Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem serviços, com ou sem
vínculo empregatício.
Art 160 A
fiscalização dos órgão e entidades de que trata o artigo 10, obedecerá aos mesmos
preceitos fixados para o controle sanitário dos demais estabelecimentos industriais,
inclusive no que concerne às suas instalações, equipamentos, assistências e
responsabilidade técnicas, e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada
administrativa, civil ou militar, a que pertençam.
Parágrafo único. Na
hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias, inclusive, especiais, os
responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no
Decreto-lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabível, ficarão
sujeitos à ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.
TíTULO XV
DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA
Art 161 As atividades
de vigilância sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este
Regulamento serão exercidas:
I - No plano federal, pelo
Ministério da Saúde, através dos seguintes órgãos:
a) De vigilância
sanitária competente, com funções deliberativas, normativas e executivas.
b) Laboratório Central de
Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funções técnicas de controle e
normativo.
c) Órgão de
Fiscalização e Entorpecentes, com funções de caráter normativo, destinadas a aprovar
o emprego ou utilização de substâncias entorpecentes ou psicotrópicos, e exercer as
demais atribuições previstas em Lei.
d) Laboratórios de
Universidades Federais em convênio com o Ministério da Saúde.
e) Câmaras técnicas do
Conselho Nacional de Saúde:
1 - de Biofarmácia ou que
lhe suceder com funções de caráter normativo destinadas a estabelecer as normas e
especificações para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por
este Regulamento, bem como a permissão e a proibição do emprego de aditivos, inclusive,
coadjuvantes da tecnologia de fabricação, e funções consultivas quando solicitadas e
se pronunciar pala Secretaria de Vigilância Sanitária e órgãos de sua estrutura, com a
finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituições da administração
pública.
2 - de Revisão da
Farmacopéia Brasileira ou a que lhe suceder, com funções de atualização da Farcopéia
e do formulário nacional.
II - No plano estadual, no
Distrito Federal e nos Territórios, através de seus órgãos sanitários competentes, e
de outros orgãos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a
legislação estadual.
TíTULO XVI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art 162 As empresas
que já explorem as atividades de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
terão o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as alterações e
adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.
Art 163 Os
serviços prestados pelos órgãos do Ministério da Saúde relacionados com o disposto
neste Regulamento, serão remunerados pelo regime de preços públicos, a serem
estabelecidos em Portaria do Ministro da Saúde, fixando-lhes os valores e determinado o
seu recolhimento e destinação.
Art 164 As drogas,
os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos
em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo
responsável técnico.
Art 165 O disposto
na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, não exclui a
aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em
relação a aspectos objeto de legislação específicas.
Art 166 Aos
produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber
as disposições deste Regulamento.
Art 167 Excluem-se
do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os
de exclusivo uso veterinário, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Art 168 O
Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária e da câmara
técnica, competências, elaborar e fará publicar no Diário Oficial da União, as
relações:
I - O primeiro:
a) Das matérias-primas
cuja importação dependa de prévia autorização do Ministério da Saúde.
b) Da substância e
medicamento sujeitos a controle especial de venda.
c) Dos aparelhos,
instrumentos, acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo único do artigo
35.
II - A segunda:
a) Das substâncias
inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de
higiene pessoal e similares, contendo as especificações pertinentes a cada categoria, os
insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos.
b) Dos aditivos e
coadjuvantes da tecnologia de fabricação dos produtos de que trata este Regulamento, e,
em especial, dos aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas lacas,
permitidos na composição dos produtos referidos na alínea a , com a indicação dos
limites máximos de impurezas tolerados.
c) Dos propelentes cujo
uso seja permitido em aerosóis.
d) Das concentrações
máximas permitidas para cada substância inseticida ou sinérgica.
e) Das substâncias
consideradas isentas de agentes patogênicos ou microrganismos cujo emprego é permitido
nas embalagens.
f) Das substâncias que
utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam
alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
g) Das substâncias
proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem
capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde.
Art 169 Para
exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no
artigo 2º, parágrafo único, e o
artigo 4º do Decreto nº 72.343, de 8 de junho de
1973, quando aos rótulos e bulas, e à fabricação, destinação dos medicamentos,
drogas e insumos farmacêuticos.
Art 170 É
permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a
médicos, cirurgiões-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substâncias
entorpecentes ou que produzem dependência física ou psíquica.
Parágrafo único. As
amostras de que trata este artigo deverão corresponder, sempre que possível, à
quantidade de unidades farmacotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.
Art 171 Este
Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário, em especial de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em
especial os
Decretos nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946,
nº 27.763, de 8 de fevereiro
de 1950,
nº 33.932, de 28 de setembro de 1953,
nº 43.702, de 9 de maio de 1958,
nº
71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de
nº 57.395, de 7 de dezembro de 1965,
nº
61.149, de 9 de agosto de 1967, e
nº 67.112, de 26 de agosto de 1970.
Brasília, 5 de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não
substitui o publicado no DOU de 7.1.1977