A PRESIDENTA DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput , inciso IV, da Constituição, e

Considerando que o Tratado de Montevidéu de 1980, que criou a Associação Latino-Americana de Integração - Aladi, firmado pela República Federativa do Brasil em 12 de agosto de 1980 e promulgado pelo Decreto nº 87.054, de 23 de março de 1982, prevê a modalidade de Acordo de Complementação Econômica;

Considerando que os Plenipotenciários da República Federativa do Brasil e da República Oriental do Uruguai, com base no Tratado de Montevidéu de 1980, firmaram em 20 de dezembro de 1982, em Montevidéu, o Acordo de Complementação Econômica nº 2, promulgado pelo Decreto nº 88.419, de 20 de junho de 1983; e

Considerando que os Plenipotenciários da República Federativa do Brasil e da República Oriental do Uruguai, com base no Tratado de Montevidéu de 1980, firmaram, em 11 de março de 2013, em Montevidéu, o Septuagésimo Primeiro Protocolo Adicional ao Acordo de Complementação Econômica nº 2;

DECRETA:

Art. 1º O Septuagésimo Primeiro Protocolo Adicional ao Acordo de Complementação Econômica nº 2, firmado entre a República Federativa do Brasil e a República Oriental do Uruguai, de 11 de março de 2013, anexo a este Decreto, será executado e cumprido integralmente em seus termos.

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 20 de maio de 2015; 194º da Independência e 127º da República.

DILMA ROUSSEFF

Mauro Luiz Iecker Vieira

Joaquim Vieira Ferreira Levy

Armando Monteiro

Este texto não substitui o publicado no DOU de 21.5.2015

ACORDO DE COMPLEMENTAÇÃO ECONÔMICA Nº 2 CELEBRADO ENTRE A REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL E A REPÚBLICA ORIENTAL DO URUGUAI

Septuagésimo Primeiro Protocolo Adicional

Os Plenipotenciários da República Federativa do Brasil e da República Oriental do Uruguai, acreditados por seus respectivos Governos segundo poderes outorgados em boa e devida forma, depositados oportunamente na Secretaria-Geral da Associação Latino-Americana de Integração (ALADI),

CONSIDERANDO:

A vontade declarada pelos Presidentes da República Federativa do Brasil e da República Oriental do Uruguai de concretizar a livre circulação de bens e serviços;

A necessidade de contar com um instrumento que permita avançar de forma efetiva para o mencionado objetivo, através da implementação, no curto prazo, de compromissos tendentes a aprofundar a relação comercial entre ambos os países,

CONVÊM EM:

CAPÍTULO I

OBJETIVOS E INSTITUCIONALIDADE

Seção I - Objetivos

Artigo 1º .- O presente Protocolo Adicional tem por objetivos garantir a fluidez do intercâmbio comercial bilateral e promover a ampliação e o aprofundamento do comércio de bens e serviços, em um marco de especial atenção às assimetrias entre as Partes.

Seção II - Comissão de Comércio Bilateral

Artigo 2º .- Estabelece-se a Comissão de Comércio Bilateral (CCB) entre Brasil e Uruguai, com o propósito de aprofundar a relação comercial bilateral por meio da solução de dificuldades legais, normativas e operacionais pontuais de acesso a mercado e da elaboração de iniciativas para a expansão do intercâmbio de bens e serviços.

Artigo 3º .- A Comissão de Comércio Bilateral se reunirá, pelo menos, uma vez por semestre.

Artigo 4º .- A CCB será coordenada em nível de Vice-ministros.

CAPÍTULO II

MECANISMO DE CONSULTAS BILATERAIS

Seção I - Objetivo e Procedimentos Gerais de Consulta

Artigo 5º .- Com o fim de dar tratamento ágil às dificuldades pontuais de acesso a mercado, é criado um Mecanismo de Consultas no âmbito da CCB, com o objetivo de dar tratamento a dificuldades em matéria de origem, defesa comercial, medidas sanitárias e fitossanitárias, normas técnicas e procedimentos aduaneiros, entre outras.

Artigo 6º .- O Mecanismo de Consultas contará com um coordenador-geral de cada Parte e com pontos focais temáticos, a fim de canalizar as consultas de cada caso (Anexo I).

Os dados de contato dos coordenadores-gerais e dos pontos focais temáticos designados deverão ser comunicados pelos canais diplomáticos correspondentes em um prazo não superior a 15 (quinze) dias, contados a partir da entrada em vigor deste Protocolo. Em caso de alteração do coordenador ou dos pontos focais de uma Parte, a outra Parte deverá ser notificada.

Os coordenadores-gerais e os pontos focais temáticos definidos neste Capítulo são os mesmos a que se faz referência nos Capítulos III a VI do presente instrumento.

Artigo 7º .- As consultas deverão ser comunicadas por escrito ao ponto focal temático que corresponda à matéria em questão, com cópia para o coordenador-geral. Nos casos em que o ponto focal temático não for identificado, a comunicação deverá ser encaminhada unicamente ao coordenador-geral.

Artigo 8º .- As consultas deverão incluir, se for o caso, a seguinte informação:

(i) identificação do problema e/ou da medida, com indicação de norma, caso corresponda;

(ii) autoridade responsável pela aplicação da medida;

(iii) produtos atingidos;

(iv) volume do comércio afetado;

(v) ação solicitada.

Artigo 9º .- Uma vez recebida uma consulta, se deverá dar resposta à mesma em um prazo de até 10 (dez) dias úteis.

Artigo 10 .- A pedido de uma Parte, será convocada uma reunião de consulta entre os órgãos envolvidos, em um prazo não superior a 15 (quinze) dias úteis, a fim de alcançar um entendimento para resolver a questão colocada.

Artigo 11 .- Uma vez alcançado um entendimento, as Partes estabelecerão, de comum acordo, um prazo prudente para implementar a solução acordada.

Artigo 12 .- Os coordenadores-gerais deverão informar semestralmente a CCB sobre as consultas apresentadas e sobre a situação das mesmas.

Seção II – Procedimentos de Consulta em Matéria de Origem

Artigo 13 .- No âmbito de uma investigação de origem ao amparo do Acordo de Complementação Econômica nº 18 (ACE-18), quando for exigida informação da autoridade competente do Estado Parte exportador, para verificar a autenticidade de um certificado, deverá ser encaminhado, em todos os casos, um detalhamento das dúvidas concretas que existem com relação à origem da mercadoria.

Artigo 14 .- No prazo de 40 (quarenta) dias com que conta uma autoridade de origem previamente ao início de uma investigação, será convocada uma reunião entre as Partes para tratar do tema, somente se a mesma for solicitada.

Nessa ocasião, o país exportador poderá apresentar um pedido fundamentado para a realização de uma visita à empresa durante o processo de investigação. Nesse caso, a visita terá caráter obrigatório durante o processo de investigação.

Seção III - Procedimentos de Consulta em Matéria de Defesa Comercial

Artigo 15 .- Estabelece-se um procedimento específico de consulta em matéria de defesa comercial, o qual operará no âmbito de investigações por dumping , subsídios, salvaguardas ou de medidas anticircunvenção.

Artigo 16 .- Decidida a admissibilidade de um pedido de abertura de investigação, o Governo do país importador notificará o ponto focal temático da outra Parte. A notificação estabelecerá uma data para a vista dos autos e para a realização de consultas previamente à abertura da investigação. Tal notificação deverá ser acompanhada de uma cópia da versão não confidencial da solicitação.

Artigo 17 .- Antes de uma determinação final ser alcançada, quer positiva ou negativa, as autoridades investigadoras do país importador darão oportunidade de consultas, com vistas à troca de informação sobre os elementos de prova a consideração.

Artigo 18 .- Previamente à finalização da instrução do procedimento, deverá ser sugerida ao ponto focal temático da outra Parte uma data para a vista dos autos e para a realização de consultas. A consulta deverá ser fixada pelo menos 10 (dez) dias antes do fim do período de provas.

Artigo 19 . - Caso haja determinação preliminar positiva, diante de pedido da outra Parte, existirá oportunidade adequada para consultas, nas quais a autoridade investigadora deverá explorar a possibilidade de alcançar compromissos de preços propostos pelos produtores/exportadores da outra Parte, até o fim do período de provas.

CAPÍTULO III

MEDIDAS SANITÁRIAS E FITOSSANITÁRIAS

Artigo 20 . - Estabelece-se o seguinte procedimento em matéria de medidas sanitárias e fitossanitárias, com o objetivo de facilitar o comércio bilateral e fortalecer a confiança entre os órgãos nacionais competentes, protegendo a saúde pública relacionada com a inocuidade dos alimentos e com a sanidade animal e vegetal.

Artigo 21 . - No caso de se colocar uma preocupação comercial específica, as Partes intercambiarão, por meio dos pontos focais temáticos, com cópia para o coordenador-geral, toda informação relevante sobre a elaboração, a adoção e a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias em seus territórios, que possam afetar o comércio bilateral.

Artigo 22 .- Para resolver preocupações comerciais específicas, será usado o mecanismo de consulta estabelecido no Capítulo II, o qual será desenvolvido por iniciativa da Parte interessada e caso a caso.

Uma vez esgotado o procedimento estabelecido no Capítulo II sem que tenha sido alcançada uma solução satisfatória, e a pedido de uma das Partes, será convocada uma reunião técnica de negociação, com o objetivo de chegar a um entendimento para resolver o caso apresentado, considerando, entre outras possibilidades, a aplicação de medidas alternativas, o reconhecimento da equivalência e a cooperação.

A implementação do entendimento alcançado conforme o estabelecido no parágrafo anterior será efetuada em prazo acordado entre as Partes, levando em conta a urgência do caso.

Artigo 23 . - Nos casos em que for pertinente, as Partes propiciarão negociações voltadas para o reconhecimento da equivalência de uma medida sanitária e fitossanitária específica ou de medidas relativas a um produto determinado ou a uma categoria determinada de produtos. Da mesma forma, tal reconhecimento poderia incluir os sistemas nacionais de controle, inspeção e certificação.

Para tanto, a Parte interessada comunicará seu interesse específico por meio do ponto focal temático, com cópia para o coordenador-geral. Essa comunicação deverá detalhar a medida ou as medidas para as quais se pretende um reconhecimento da equivalência, o produto ou os produtos em questão, o tipo de acordo de equivalência sugerido e os órgãos envolvidos.

Recebida a mencionada comunicação, a outra Parte deverá convocar uma reunião técnica em prazo não superior a 20 (vinte) dias úteis, a fim de iniciar o processo.

Para os efeitos de reconhecimento da equivalência, as Partes terão em conta as Resoluções GMC nº 59/99 “Princípios, Diretrizes, Critérios e Parâmetros para o Reconhecimento da Equivalência dos Sistemas de Controle de Alimentos entre os Estados Partes” e nº 60/99 “Princípios, Diretrizes, Critérios e Parâmetros para os Acordos de Equivalência dos Sistemas de Controle Sanitário e Fitossanitário entre os Estados Partes”, bem como a “Decisão sobre a Aplicação do Artigo 4º do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias” da OMC (G/SPS/19/Rev.2).

CAPÍTULO IV

PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Artigo 24 .- Estabelece-se um procedimento específico em matéria de medidas relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, com o objetivo de facilitar o comércio bilateral e fortalecer a confiança entre os órgãos nacionais de controle competentes, protegendo a saúde pública.

Artigo 25 .- No caso de se colocar uma preocupação comercial específica, as Partes intercambiarão, por meio dos pontos focais temáticos, com cópia para o coordenador-geral, toda informação relevante sobre a elaboração, a adoção e a aplicação de medidas relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária em seus territórios que possam afetar o comércio bilateral.

Artigo 26 .- Para resolver dificuldades originadas a partir da aplicação de uma medida relativa a produtos sujeitos à vigilância sanitária, será usado o mecanismo de consulta e negociação estabelecido no Capítulo II, o qual será desenvolvido por iniciativa da Parte interessada e caso a caso.

Caso uma reunião de consulta for solicitada, no âmbito do Capítulo II, a fim de alcançar um entendimento para resolver o caso apresentado, se considerará a aplicação de medidas alternativas.

A implementação do entendimento alcançado conforme o estabelecido no ponto anterior será efetuada em prazo acordado entre as Partes, levando em conta a urgência do caso.

Artigo 27 .- As Partes garantirão, em casos de crises e de emergência sanitária, o eficaz funcionamento de um sistema de alerta “de duas vias”.

Cada Parte notificará a outra Parte sobre todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas corretivas ou a retirada de produtos que tiver avaliado de acordo com o presente Artigo. Cada Parte responderá às solicitações específicas de informação sobre produtos determinados e garantirá que os pontos focais temáticos facilitem a informação pertinente solicitada sobre tais produtos.

Artigo 28 .- Com o objetivo de facilitar o comércio bilateral de produtos sujeitos à vigilância sanitária, as Partes se comprometem a adotar e aplicar as normas vigentes em cada país sobre boas práticas de fabricação, distribuição, armazenagem, transporte, análise de produtos farmacêuticos e outros produtos de saúde.

Nos casos em que for pertinente, as Partes propiciarão negociações tendentes à convergência regulatória relativa a uma medida sanitária específica ou de medidas relativas a uma categoria de produtos determinada, que poderá incluir o reconhecimento da equivalência.

Para tanto, a Parte interessada comunicará seu interesse por meio do ponto focal temático, com cópia para o coordenador-geral. Essa comunicação deverá detalhar a medida para a qual se pretende explorar a convergência regulatória, que poderá incluir o reconhecimento da equivalência, os produtos e os órgãos envolvidos.

Recebida a referida comunicação, a contraparte, caso concorde em iniciar o processo, convocará uma reunião técnica em prazo não superior a 20 (vinte) dias úteis, a fim de acordar um procedimento para avaliar a factibilidade técnica do solicitado.

Para efeitos de reconhecimento das medidas de controle e vigilância sanitária estabelecidas para produtos de saúde, as Partes terão como critérios orientadores os estabelecidos nas Resoluções GMC nº 15/09 “Boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e mecanismo de implementação no âmbito do MERCOSUL” e nº 34/12 “Procedimentos comuns para as inspeções nos estabelecimentos farmacêuticos nos Estados Partes e conteúdo mínimo de relatórios/atas de inspeção nos estabelecimentos farmacêuticos nos Estados Partes (Revogação da Res. GMC nº 16/09)”; e GMC nº 32/12 “Procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro nos Estados Partes (Revogação das Res. GMC nº 31/97 e 09/01)”, bem como toda atualização das referidas normas ou outras específicas para outras categorias de produtos de saúde.

Artigo 29 .- Nos casos em que for pertinente, as Partes promoverão ações de cooperação técnica com os seguintes objetivos:

(i) Fortalecer as capacidades técnicas para a vigilância dos produtos de saúde por meio da implementação de projetos destinados a capacitar recursos humanos em áreas de vigilância e controle sanitário, como, por exemplo, inspeção da cadeia de produtos farmacêuticos e produtos médicos, assim como da cadeia de produtos sanitários/domissanitários.

(ii) Fortalecer o acesso das populações dos dois Estados à disponibilidade de produtos essenciais para seus Sistemas de Saúde, por meio de ações de: certificação de centros de avaliação de biodisponibilidade de fármacos; desenvolvimento de suas capacidades de diagnóstico oportuno e tratamento para doenças produzidas por vetores que afetam ambas as populações, particularmente nas fronteiras; estímulo à industrialização local de produtos de diagnóstico e medicamentos essenciais e de difícil disponibilidade, favorecendo particularmente a complementação assim como a industrialização local de matérias-primas para sua fabricação e outras que as Partes acordem complementarmente; entre outras.

(iii) Estimular a pesquisa em doenças e tecnologias com impacto nos sistemas de saúde por meio da articulação entre institutos e universidades de ambas as Partes para o desenvolvimento local de fármacos (medicamentos) segundo interesses comuns, entre outros, promovendo a articulação de institutos de pesquisa em biotecnologia e fomentando a realização de projetos conjuntos, incluindo aqueles com associações público-privadas para o desenvolvimento de farmoquímicos.

CAPÍTULO V

REGULAMENTOS TÉCNICOS E PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 30 .- Cria-se um mecanismo complementar para o reconhecimento dos resultados da avaliação da conformidade a partir de estudos produto a produto, considerando as exigências do país importador e respeitando, quando pertinente, as estruturas nacionais de acreditação, os âmbitos legais, as práticas internacionais de avaliação da conformidade e os acordos dos quais as Partes são signatárias.

O coordenador-geral comunicará à outra Parte os órgãos de Avaliação da Conformidade (AC) para os quais pretenda o reconhecimento de seus resultados, para quais produtos e para quais disposições regulamentares. Da mesma forma, comunicará o ponto focal ad hoc que atuará em representação de sua Parte em cada processo específico de reconhecimento.

Artigo 31 .- O mecanismo instituído no Artigo 30 constará de um procedimento de avaliação conjunta dos procedimentos de Avaliação da Conformidade a serem reconhecidos, conduzido pelos pontos focais ad hoc de cada Parte designados segundo o Artigo anterior.

Artigo 32 .- As Partes comprometem-se a elaborar, no primeiro ano a partir da entrada em vigor do presente Protocolo, o procedimento a ser seguido para o reconhecimento instituído no Artigo 30, o qual será protocolizado ao amparo do Acordo de Alcance Parcial de Complementação Econômica nº 2.

Artigo 33 .- O procedimento será elaborado a partir do documento técnico que consta como Anexo II e que faz parte do presente instrumento, com as modificações e os ajustes que as Partes estimem convenientes. O mesmo deverá precisar todas as etapas processuais necessárias para alcançar o reconhecimento, estabelecer a informação que devem apresentar os procedimentos de Avaliação da Conformidade que pretendam obter reconhecimento, o procedimento e os prazos para a avaliação conjunta in situ dos procedimentos de Avaliação da Conformidade, e procedimentos para a manutenção do reconhecimento.

Artigo 34 .- Em até 90 (noventa) dias contados a partir da entrada em vigor do presente Protocolo, os coordenadores-gerais designarão e comunicarão à outra Parte os pontos focais que conduzirão conjuntamente a elaboração do procedimento previsto no Artigo 32.

Artigo 35 . - Transitoriamente, e até a conclusão da elaboração do procedimento segundo previsto nos Artigos 32 e 33, as Partes poderão solicitar o reconhecimento dos resultados de seu interesse de acordo com o Artigo 30, com os correspondentes produtos ou grupos de produtos e as exigências regulamentares, para a validação de seus resultados de avaliação no território da outra Parte.

Artigo 36 .- Acompanhando a solicitação referida no Artigo anterior, o coordenador-geral da Parte solicitante, para cada caso específico, remeterá a solicitação a sua contraparte, acompanhada da informação que considerar pertinente relativa à AC para a qual pretende o reconhecimento de seus resultados. Da mesma forma, comunicará a designação de um ponto focal ad hoc que conduzirá o procedimento em representação da Parte solicitante.

Artigo 37 .- A Parte solicitada, até 15 (quinze) dias após ter recebido a comunicação anterior, designará um ponto focal ad hoc que a represente, comunicando-o à outra Parte por meio do coordenador-geral. Uma vez recebida a comunicação, o procedimento de reconhecimento se considerará iniciado.

Artigo 38 .- Até 30 (trinta) dias após ter sido iniciado o procedimento, o ponto focal ad hoc da Parte solicitada poderá requerer informação adicional sobre a AC a ser reconhecida e sobre seus procedimentos de avaliação.

Artigo 39 .- Até 45 (quarenta e cinco) dias após ter sido recebida a informação adicional solicitada, os pontos focais ad hoc celebrarão uma reunião, que poderá ser presencial ou à distância, na qual avaliarão conjuntamente a informação disponível sobre a AC em apreço. Nessa ocasião, a Parte solicitada consignará suas objeções à concessão do reconhecimento, se as tiver, assim como as medidas corretivas que achar que, uma vez cumpridas, permitirão o reconhecimento solicitado.

Não existindo objeções, o procedimento se considerará concluído, comunicando aos coordenadores-gerais o reconhecimento da AC pela Parte solicitada.

Havendo objeções, a Parte solicitante terá um prazo de 90 (noventa) dias para adotar medidas corretivas e remeter os resultados das mesmas à outra Parte.

Artigo 40 .- Até 30 (trinta) dias após ter sido recebida a informação relativa às medidas corretivas e a seus resultados, conforme o estabelecido no Artigo anterior, a Parte solicitada poderá:

(i) Aceitar o reconhecimento solicitado, comunicando-o ao ponto focal ad hoc da outra Parte, com o que a AC se considerará reconhecida e o procedimento finalizado.

(ii) Solicitar uma avaliação conjunta in situ , a fim de constatar os procedimentos de avaliação estabelecidos na documentação intercambiada previamente.

(iii) Denegar o reconhecimento solicitado, registrando por escrito as razões pelas quais o que foi solicitado é recusado.

Artigo 41 . - Caso for solicitada uma avaliação conjunta in situ , esta será programada para os 30 (trinta) dias seguintes. A Parte solicitada comunicará, com (15) quinze dias de antecipação à visita de avaliação, a integração de sua delegação e os aspectos do procedimento a serem avaliados na visita, bem como a documentação que será levantada durante a mesma. A visita de avaliação será acompanhada pelo ponto focal ad hoc da Parte solicitante, assistido pelos técnicos de apoio que considerar pertinentes.

Artigo 42 . - Após a avaliação conjunta in situ , a Parte solicitada terá 30 (trinta) dias para comunicar à outra Parte a aceitação ou a recusa do reconhecimento solicitado, procedendo, em caso de recusa, à consignação dos fundamentos da mesma. Depois da citada comunicação, o procedimento dar-se-á por findo.

Artigo 43 .- Em todos os casos em que o procedimento conclua com a aceitação de uma AC para um determinado produto ou grupo de produtos e disposição regulamentar, a Parte solicitada adotará todas as medidas administrativas e normativas necessárias para que os resultados de avaliação da AC reconhecida tenham validade plena em seu território.

Artigo 44 .- O reconhecimento de um procedimento de Avaliação da Conformidade decorrente do procedimento estabelecido nos Artigos 35 a 43 estará vigente até a entrada em vigor do procedimento previsto no Artigo 32.

CAPÍTULO VI

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA INTERCÂMBIO COMERCIAL EXPEDITO

Artigo 45 .- Estabelece-se um procedimento expedito de despacho aduaneiro das mercadorias comercializadas entre as Partes.

Artigo 46 . -